覆盖全球主要经济体的专业注册认证服务
提供全面的北美市场准入解决方案，包括 FDA 注册、510(k) 预市通告、De Novo 分类请求、PMA 申请以及加拿大卫生部医疗器械许可等专业服务。
覆盖拉丁美洲主要国家与通道的一站式注册与认证服务，兼顾时效与合规性，为企业提供高效的市场进入路径。
提供欧盟 MDR/IVDR 合规与 CE 认证支持，并覆盖英国 UKCA/MHRA 及欧亚经济联盟 EAEU 路线，助力进入欧洲及周边市场。
覆盖中国 NMPA、澳大利亚 TGA、韩国 MFDS 等 APAC 核心监管体系，提供端到端合规策略与申报支持。
覆盖 GCC 及周边国家的高效准入路径，包含沙特 SFDA、阿联酋 MOHAP、土耳其 TITCK 等。
为独立国家联合体提供专业的法规注册导航服务，助力产品在各成员国市场畅通准入。
化解全球准入壁垒，加速产品上市进程。
國瑞中安集團有限公司（简称'國瑞中安'）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。
通过多年的发展和积累，我们已在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业本地化团队，能够为医疗器械、化妆品、药品和保健品企业提供全方位的市场准入服务。
行业经验
专业团队
国家覆盖
成功案例
为何企业选择國瑞中安作为合作伙伴
4000+成功案例，超3000家合作客户，多数上市公司选择与國瑞中安长期合作。
全球员工人数176人，其中國瑞中安医疗48人。技术团队人数超60％；团队成员实操经验丰富。
國瑞中安已在美国、德国、西班牙、香港、巴西、俄罗斯、印度、印尼、越南、马来西亚、巴西、沙特、广东、江苏、福建、湖南、北京、湖北、河南等地区成立了子公司及本地化团队。
國瑞中安已与国内122家临床公立医院建立合作，与海外超200家临床中心建立紧密合作。同时与诸多知名公告机构、检测机构、行业协会保持密切的合作关系。
國瑞中安核心业务包括：注册咨询+临床试验+当地授权代表+体系辅导+法规培训+检测辅导，为医械企业提供一站式的技术服务解决方案。
國瑞中安集團实行严格的项目管理制度，每个项目均会分配对应的项目经理进行负责统筹，同时会配备项目组员进行配合。确保项目平稳运行及高效完成。
基于企业情况及实际项目工作量进行合理报价。
國瑞中安具备ISO13485、ISO9001、ISO27001、五星售后服务认证证书、国家高新技术企业证书、专精特新证书、科技型中小企业证书、创新型中小企业证书、多家行业协会常务理事及理事资格。
深受全球领先企业的信赖
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