重要提醒

• INVIMA卫生注册与通知：所有药品、医疗器械、化妆品、食品及膳食补充剂必须获得国家食品药品监督管理局的卫生注册或完成相应通知程序，并获颁卫生注册证。
• “膳食补充剂”在食品框架下的专门监管：相关产品归类为食品，受专门决议管理。其成分和最大剂量有正面清单，所有健康宣称必须事先获得INVIMA的明确授权。
• 本地授权代表的强制性角色：外国生产商必须指定一家在哥伦比亚注册的本地公司作为其授权代表，该代表是注册申请人和产品在哥伦比亚的法律责任主体。
• 西班牙语文件与安第斯地区法规符合性：所有文件必须使用西班牙语。哥伦比亚作为安第斯共同体成员，其技术法规在很大程度上与CAN的协调决议保持一致。
• 价格管控与医保报销目录谈判：药品价格受国家药品价格委员会监管。进入强制性医保计划报销目录是市场成功的关键，需要与卫生保健服务提供商进行复杂的谈判。
• 对创新产品的加速评审路径：INVIMA为具有显著治疗优势的创新药和医疗器械设立了优先和加速评审通道，以鼓励创新产品及早惠及患者。