注册解读 2026年5月27日 深度解读 | 沙特医疗器械上市许可要求（MDS-REQ1），这些核心要点你必须知道 沙特阿拉伯的医疗器械市场近年来增长迅速，但进入该市场的法规门槛不容小觑。沙特食品和药品管理局（SFDA）发布的… 阅读更多
法规资讯 2026年5月13日 突发！澳洲TGA全面“战备”：中东冲突阴影下，中国医械获全品类豁免权？ 2026年4月底，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）悄然投下了一枚“深水炸弹”。为了应对可能由中东冲突引发的全球… 阅读更多
注册解读 2026年4月30日 从B到D类：读懂新加坡HSA变更申请的“VIP通道”与雷区 对于志在东南亚的械企而言，新加坡不仅是市场，更是辐射东盟（ASEAN）的战略桥头堡。 但拿到HSA注册证只是起… 阅读更多
注册解读 2026年4月10日 加拿大Ⅱ-Ⅳ类医疗器械T&C新规来袭：2026“许可证挂钩”监管将如何重塑制造商合规版图？ 2026年4月1日，加拿大卫生部（Health Canada）发布了最新版《Ⅱ至Ⅳ类医疗器械许可证条款与条件指… 阅读更多
注册解读 2026年3月25日 英国医疗器械监管重大转向：或将“无限期承认CE认证”，UKCA还重要吗？ 一、重磅信号：英国或不再强制UKCA替代CE 2026年，Medicines and Healthcare p… 阅读更多
注册解读 2026年3月25日 UKCA vs CE怎么选？2026英国医疗器械准入最现实路径分析 一、先说结论（非常重要） 2026年进入英国市场：最现实路径：先做CE，再注册英国 原因来自最新监管信号——M… 阅读更多
注册解读 2026年3月20日 别再混淆！加拿大MDL注册深度解析：Family, Group与Group Family如何选？申请资料有何不同？ 在加拿大医疗器械注册过程中，制造商常常面临一个关键决策点：如何选择合适的申报单元？加拿大卫生部（Health … 阅读更多
