注册解读 2026年8月29日 欧盟UDI重大澄清：经销商无权分配UDI‑DI！多品牌产品合规怎么做？ 政策依据：MDCG 2026‑5 Position Paper《UDI assignment between … 阅读更多
注册解读 2026年8月11日 【MDSAP升级】 MDSAP 011版发布！8大变化全解析 2026年8月3日，MDSAP发布新版审核方法AU P0002.011，替代2月版010。网络安全、… 阅读更多
注册解读 2026年7月31日 注意！医疗器械出口欧盟，除了CE认证还要关注PPWR包装合规 欧盟正式发布的《包装和包装废弃物法规》（EU 2025/40，简称PPWR），取代实施近30年的《包装和包装废… 阅读更多
注册解读 2026年7月16日 马来MDA注册证续期即重新注册（Re-Registration）？一文让你get马来医疗器械注册证续期全内容 根据马来西亚《医疗器械法案2012》（Act 737）的规定，医疗器械注册证的有效期为5年。为确保产品在马来西… 阅读更多
注册解读 2026年6月30日 划重点！2025版 新GMP 对医疗器械委托生产与外协加工的核心要求 一、委托生产核心管控重点 重点一：受托方准入评审+全周期持续监控（第107、109条） 第一百零七条 … 阅读更多
法规资讯 2026年6月30日 中马医疗器械联合审评第二阶段启动：7月开启，仅3个月试点窗口！ 马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布公告，宣布启动“马来西亚–中国医疗器械联合审评试点项目（第二阶段）”，… 阅读更多
法规资讯 2026年6月25日 MDCG 2026-4 EUDAMED强制使用后SS(C)P的管理立场 法规深度解读 一、背景概述 欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2026年6月18日发布了MDCG 2026-4《EUDAME… 阅读更多
注册解读 2026年5月27日 深度解读 | 沙特医疗器械上市许可要求（MDS-REQ1），这些核心要点你必须知道 沙特阿拉伯的医疗器械市场近年来增长迅速，但进入该市场的法规门槛不容小觑。沙特食品和药品管理局（SFDA）发布的… 阅读更多
法规资讯 2026年5月13日 突发！澳洲TGA全面“战备”：中东冲突阴影下，中国医械获全品类豁免权？ 2026年4月底，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）悄然投下了一枚“深水炸弹”。为了应对可能由中东冲突引发的全球… 阅读更多
