注册解读 2026年7月16日 马来MDA注册证续期即重新注册（Re-Registration）？一文让你get马来医疗器械注册证续期全内容 根据马来西亚《医疗器械法案2012》（Act 737）的规定，医疗器械注册证的有效期为5年。为确保产品在马来西… 阅读更多
注册解读 2026年6月30日 划重点！2025版 新GMP 对医疗器械委托生产与外协加工的核心要求 一、委托生产核心管控重点 重点一：受托方准入评审+全周期持续监控（第107、109条） 第一百零七条 … 阅读更多
法规资讯 2026年6月30日 中马医疗器械联合审评第二阶段启动：7月开启，仅3个月试点窗口！ 马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布公告，宣布启动“马来西亚–中国医疗器械联合审评试点项目（第二阶段）”，… 阅读更多
法规资讯 2026年6月25日 MDCG 2026-4 EUDAMED强制使用后SS(C)P的管理立场 法规深度解读 一、背景概述 欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2026年6月18日发布了MDCG 2026-4《EUDAME… 阅读更多
注册解读 2026年5月27日 深度解读 | 沙特医疗器械上市许可要求（MDS-REQ1），这些核心要点你必须知道 沙特阿拉伯的医疗器械市场近年来增长迅速，但进入该市场的法规门槛不容小觑。沙特食品和药品管理局（SFDA）发布的… 阅读更多
法规资讯 2026年5月13日 突发！澳洲TGA全面“战备”：中东冲突阴影下，中国医械获全品类豁免权？ 2026年4月底，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）悄然投下了一枚“深水炸弹”。为了应对可能由中东冲突引发的全球… 阅读更多
注册解读 2026年4月30日 从B到D类：读懂新加坡HSA变更申请的“VIP通道”与雷区 对于志在东南亚的械企而言，新加坡不仅是市场，更是辐射东盟（ASEAN）的战略桥头堡。 但拿到HSA注册证只是起… 阅读更多
注册解读 2026年4月10日 加拿大Ⅱ-Ⅳ类医疗器械T&C新规来袭：2026“许可证挂钩”监管将如何重塑制造商合规版图？ 2026年4月1日，加拿大卫生部（Health Canada）发布了最新版《Ⅱ至Ⅳ类医疗器械许可证条款与条件指… 阅读更多
注册解读 2026年3月25日 英国医疗器械监管重大转向：或将“无限期承认CE认证”，UKCA还重要吗？ 一、重磅信号：英国或不再强制UKCA替代CE 2026年，Medicines and Healthcare p… 阅读更多
