台湾的医疗器械监管由卫生福利部下属的食品药物管理署（TFDA）负责，所有在台湾内销售、进口或分销的医疗器械，需要通过列名管理（Listing）或完成注册查验登记（License Application）并取得医疗器材许可证的程序。
一、医疗器械分类
第一类（Class I，低风险）：如绷带、压舌板、非灭菌非测量用体温计；
第二类（Class II，中风险）：如隐形眼镜、超音波诊断仪、血糖测试仪；
第三类（Class III，高风险）：如心脏支架、人工关节、植入式心律调节器等。
注：如分类不清晰可向中央主管机关查询医疗器械分类，每份3500新台币。
二、注册基本路径
台湾的医疗器械注册基本路径为：
· 确定分类
· 指定台湾地区授权代理人
· 准备注册文件，向卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提出：
Class I → 列册系统登录（Listing）
Class II/III → 查验登记（License Application）
同时，制造商还可以申请验证工厂符合医疗器械GMP的相关文件
三、核心文件清单
1. 查验登记/列册申请书
2. 医疗器械经营许可证副本
3. 制造商符合医疗器材质量管理系统（QSD/GMP）证明文件
4. 产品说明书
5. 临床前测试的测试规范和方法及测试报告
6. 其他信息和文件
7. 原产国FSC与产品证书（Class II/III）
四、不同类别的额外要求
Class I：除了具有测量、无菌功能的医疗器械，通常免交临床前资料
Class II：需要提交比对产品资料或临床前测试数据
Class III/新产品/新适应症：需要提交完整技术文件，含临床评估报告、风险分析、生物相容性测试等；若无可比对产品，可能要求本土临床数据
