法规资讯 2026年3月25日 欧盟医疗器械监管最新动态：MDR下这些产品可免临床调查，企业合规策略需立即调整 2026年3月20日，欧盟委员会正式通过授权条例，对医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）第61… 阅读更多
注册解读 2026年3月25日 英国医疗器械监管重大转向：或将“无限期承认CE认证”，UKCA还重要吗？ 一、重磅信号：英国或不再强制UKCA替代CE 2026年，Medicines and Healthcare p… 阅读更多
注册解读 2026年3月25日 UKCA vs CE怎么选？2026英国医疗器械准入最现实路径分析 一、先说结论（非常重要） 2026年进入英国市场：最现实路径：先做CE，再注册英国 原因来自最新监管信号——M… 阅读更多
法规资讯 2026年3月21日 国家药监局公告：2027年6月1日、2029年6月1日起分步实施医疗器械UDI，并明确豁免情形 2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作… 阅读更多
注册解读 2026年3月20日 别再混淆！加拿大MDL注册深度解析：Family, Group与Group Family如何选？申请资料有何不同？ 在加拿大医疗器械注册过程中，制造商常常面临一个关键决策点：如何选择合适的申报单元？加拿大卫生部（Health … 阅读更多
法规资讯 2026年3月20日 菲律宾：2025-0030号行政命令——实施《东盟医疗器械指令》附件5的上市后警戒系统要求 菲律宾卫生部发布了2025-0030号行政命令，正式采用并实施《东盟医疗器械指令》附件5 规定的上市后警戒系统… 阅读更多
公司新闻 2026年3月6日 聚焦中东最大医疗盛会！國瑞中安集團亮相WHX Dubai，引领国际注册新合作 迪拜国际医疗器械展览会（WHX Dubai，原名 Arab Health）是中东地区规模最大、品类最全、影响力… 阅读更多
法规资讯 2026年3月6日 欧盟宣布自 2026 年 5 月 28 日起强制实施EUDAMED 医疗器械数据库前4大模块 为进一步提升医疗器械监管的透明度与安全性，欧盟委员会（European Commission）已确认欧盟医疗器… 阅读更多
法规资讯 2026年2月25日 【FDA】重磅新规：《生产及质量管理体系软件的计算机软件保证》 2026年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上正式发布了编号为 FDA-2022-D-07… 阅读更多
