注册解读 2026年4月10日 加拿大Ⅱ-Ⅳ类医疗器械T&C新规来袭：2026“许可证挂钩”监管将如何重塑制造商合规版图？ 2026年4月1日，加拿大卫生部（Health Canada）发布了最新版《Ⅱ至Ⅳ类医疗器械许可证条款与条件指… 阅读更多
展会信息 2026年4月9日 CMEF参展回顾｜国瑞中安亮相7.1W27，开启全球医疗器械合规服务新篇章 2026年4月9日，第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）正式启幕！国瑞中安集团精彩亮相7.1展厅W27展… 阅读更多
法规资讯 2026年4月6日 医疗器械 UDI 实施再升级！一文读懂UDI结构规范与合规要求 2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告… 阅读更多
展会信息 2026年3月28日 国瑞中安邀您相约上海第93届CMEF博览会，共鉴医疗新未来 第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）将于 2026年4月9-12日 在 上海国家会展中心 盛大召开！国瑞… 阅读更多
法规资讯 2026年3月28日 神器上线！加拿大卫生部推出医疗器械分类在线工具，附操作演示 近期，加拿大卫生部上线了一款全新在线工具，旨在帮助相关利益方更清晰、准确地判断医疗设备的分类级别。 该工具适用… 阅读更多
法规资讯 2026年3月25日 欧盟医疗器械监管最新动态：MDR下这些产品可免临床调查，企业合规策略需立即调整 2026年3月20日，欧盟委员会正式通过授权条例，对医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）第61… 阅读更多
注册解读 2026年3月25日 英国医疗器械监管重大转向：或将“无限期承认CE认证”，UKCA还重要吗？ 一、重磅信号：英国或不再强制UKCA替代CE 2026年，Medicines and Healthcare p… 阅读更多
注册解读 2026年3月25日 UKCA vs CE怎么选？2026英国医疗器械准入最现实路径分析 一、先说结论（非常重要） 2026年进入英国市场：最现实路径：先做CE，再注册英国 原因来自最新监管信号——M… 阅读更多
法规资讯 2026年3月21日 国家药监局公告：2027年6月1日、2029年6月1日起分步实施医疗器械UDI，并明确豁免情形 2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作… 阅读更多
注册解读 2026年3月20日 别再混淆！加拿大MDL注册深度解析：Family, Group与Group Family如何选？申请资料有何不同？ 在加拿大医疗器械注册过程中，制造商常常面临一个关键决策点：如何选择合适的申报单元？加拿大卫生部（Health … 阅读更多
法规资讯 2026年3月20日 菲律宾：2025-0030号行政命令——实施《东盟医疗器械指令》附件5的上市后警戒系统要求 菲律宾卫生部发布了2025-0030号行政命令，正式采用并实施《东盟医疗器械指令》附件5 规定的上市后警戒系统… 阅读更多
