法规资讯 2026年7月2日 速看！澳大利亚TGA 2026财年费用出炉，7月1日起全面上调 TGA官宣！2026财年收费标准正式落地 TGA官方于2026年7月1日公布了2026财年的收费标准。该收费标… 阅读更多
法规资讯 2026年6月30日 中马医疗器械联合审评第二阶段启动：7月开启，仅3个月试点窗口！ 马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布公告，宣布启动“马来西亚–中国医疗器械联合审评试点项目（第二阶段）”，… 阅读更多
法规资讯 2026年6月29日 马来西亚MDA正式撤销新冠自检试剂盒豁免资格！ 各位医疗器械行业同仁、进口商及经销商请注意： 马来西亚医疗器械管理局（MDA）于2026年6月26日发布了最新… 阅读更多
法规资讯 2026年6月26日 印尼医疗器械注册重大变更：产品技术规格须使用卫生部标准模板 2026年3月，印度尼西亚卫生部正式发布第 FR.03.01/EV/0395/2026 号通函，对医疗器械注册… 阅读更多
法规资讯 2026年6月25日 MDCG 2026-4 EUDAMED强制使用后SS(C)P的管理立场 法规深度解读 一、背景概述 欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2026年6月18日发布了MDCG 2026-4《EUDAME… 阅读更多
法规资讯 2026年5月13日 突发！澳洲TGA全面“战备”：中东冲突阴影下，中国医械获全品类豁免权？ 2026年4月底，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）悄然投下了一枚“深水炸弹”。为了应对可能由中东冲突引发的全球… 阅读更多
法规资讯 2026年5月10日 马来西亚 MDA 与泰国 FDA 监管依赖计划实施 2026 年 5 月 1 日，马来西亚医疗器械管理局 MDA 与泰国食品药品监督管理局 Thai FDA 发布… 阅读更多
法规资讯 2026年4月25日 MDR分类指南更新– MDCG 2021-24 Rev.1 2026年4月，欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布MDCG 2021-24 Rev.1《医疗器械分类指南》… 阅读更多
法规资讯 2026年4月15日 【重磅新规】 中国医疗器械警戒质量管理规范（试行）发布 2026年4月13日，国家药品监督管理局药品评价中心发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告。 内容思… 阅读更多
