法规资讯 2026年5月13日 突发！澳洲TGA全面“战备”：中东冲突阴影下，中国医械获全品类豁免权？ 2026年4月底，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）悄然投下了一枚“深水炸弹”。为了应对可能由中东冲突引发的全球… 阅读更多
法规资讯 2026年5月10日 马来西亚 MDA 与泰国 FDA 监管依赖计划实施 2026 年 5 月 1 日，马来西亚医疗器械管理局 MDA 与泰国食品药品监督管理局 Thai FDA 发布… 阅读更多
法规资讯 2026年4月25日 MDR分类指南更新– MDCG 2021-24 Rev.1 2026年4月，欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布MDCG 2021-24 Rev.1《医疗器械分类指南》… 阅读更多
法规资讯 2026年4月15日 【重磅新规】 中国医疗器械警戒质量管理规范（试行）发布 2026年4月13日，国家药品监督管理局药品评价中心发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告。 内容思… 阅读更多
法规资讯 2026年4月6日 医疗器械 UDI 实施再升级！一文读懂UDI结构规范与合规要求 2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告… 阅读更多
法规资讯 2026年3月28日 神器上线！加拿大卫生部推出医疗器械分类在线工具，附操作演示 近期，加拿大卫生部上线了一款全新在线工具，旨在帮助相关利益方更清晰、准确地判断医疗设备的分类级别。 该工具适用… 阅读更多
法规资讯 2026年3月25日 欧盟医疗器械监管最新动态：MDR下这些产品可免临床调查，企业合规策略需立即调整 2026年3月20日，欧盟委员会正式通过授权条例，对医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）第61… 阅读更多
法规资讯 2026年3月21日 国家药监局公告：2027年6月1日、2029年6月1日起分步实施医疗器械UDI，并明确豁免情形 2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作… 阅读更多
法规资讯 2026年3月20日 菲律宾：2025-0030号行政命令——实施《东盟医疗器械指令》附件5的上市后警戒系统要求 菲律宾卫生部发布了2025-0030号行政命令，正式采用并实施《东盟医疗器械指令》附件5 规定的上市后警戒系统… 阅读更多
法规资讯 2026年3月6日 欧盟宣布自 2026 年 5 月 28 日起强制实施EUDAMED 医疗器械数据库前4大模块 为进一步提升医疗器械监管的透明度与安全性，欧盟委员会（European Commission）已确认欧盟医疗器… 阅读更多
