自2026年5月1日强制实施！
2026 年 5 月 1 日起，欧盟新版《制造商事故报告（MIR）》7.3.1 版本正式强制实施，
所有向欧盟主管当局提交的医疗器械严重事故报告，必须使用SB-11154 号模板，旧版（含 2025 年 12 月前发布的 SB-10781）将彻底停用。
重要提示：发布的MIR表单有加密保护，如需翻译表格等授权用途，将其导入到内部系统中，向官方申请解锁密码。一 更新全套警戒模板
公告除提供核心 MIR 报告外，欧盟同步更新全套上市后监督与警戒模板：
– 现场安全纠正措施（FSCA）
– 现场安全通知模板（FSN）
– FSN 客户回复模板
– FSN经销商 / 进口商回复模板
– FSN 常见问答
– 趋势报告模板
– 定期总结报告模板二 MIR 7.3.1表格使用场景
当 CE 标识的医疗器械（含 IVD 产品）在欧盟境内发生可能影响患者安全、健康或器械性能的严重事件时，制造商必须使用 MIR 表格向欧盟官方提交报告，是法规强制的警戒报告表格。三 企业应对指南
1) 升级内部的文件，更新内部事故报告流程，统一更新为MIR 7.3.1 版。
2) 内部填报培训，对照MIR 7.3.1 要求培训，确保发生严重事件填报时无遗漏、无错误。
3) 必须安装Adobe Acrobat Professional，用于保存、签署 MIR 7.3.1PDF 以及用于 XML 数据的导入/导出
4) XSD/XSL 文件可直接嵌入企业 EUDAMED 数据库，建议尽早完成系统调试，确保生效后无缝对接。
欧盟MIR 7.3.1 的更新，实质上是欧盟上市后监督，警戒系统数字化转型的深入，核心风险在于内部流程对上市后监督，警戒系统的快速响应，MIR 7.3.1 作为强制上报表单，任何填报错误、系统不兼容都可能导致监管通报、产品流通受限、增加市场准入风险，建议所有已获CE 或正在申请 MDR/IVDR 认证的企业，立即执行“应对指南”任务。确保当严重事件发生时，快速打开正确的表格、填入正确的数据、在规定的时限内完成报告。
