沙特阿拉伯的医疗器械市场近年来增长迅速，但进入该市场的法规门槛不容小觑。沙特食品和药品管理局（SFDA）发布的《医疗器械上市许可要求》（MDS-REQ1，版本6.0，2021年12月19日）是每一位制造商和授权代表都必须精读的“通关文牒”。
本文将从实操角度，提炼该法规中最关键的干货内容，帮助你快速把握重点，避开常见误区。
一、谁可以申请？—— 主体资格
并非任何公司都可以直接向SFDA提交申请。根据法规第4条：
➤ 沙特本地制造商
须通过“GHAD系统”获得医疗器械生产许可证。
➤ 海外制造商
须通过沙特授权代表（AR） 进行申请，AR同样需要获得SFDA的许可。
二、技术文件怎么交？—— 低风险器械也有“快捷通道”
很多制造商认为所有器械都需要提交完整的技术文档。其实不然，法规第4条明确指出：
对于低风险医疗器械（不包括IVD、无菌、具有测量功能、可重复使用手术器械及创新产品），初期可以只提交以下6项核心文件：
1. 设备描述与规格
2. 制造商提供的信息（标签、说明书等）
3. 基本原则检查表（EP Checklist）
4. 符合性声明
5. 风险管理文件
6. 上市后监管计划与报告
⚠️ 特别注意：SFDA保留随时要求提供全部技术文档的权利，且必须在收到请求后10天内提交。这意味着即使走“快捷通道”，完整的技术档案也必须随时待命。
三、产品如何分类？—— 风险决定路径
法规附件5详细规定了分类规则，分为：
Ø 非侵入式器械（规则1-4）
Ø 侵入式器械（规则5-8）
Ø 有源器械（规则9-13）
Ø 特殊规则（规则14-22）
分类级别从A（低风险）到D（高风险）。分类直接影响审核路径、费用和公告机构介入程度。
四、核心要求：安全和性能的基本原则（Essential Principles）
这是整个法规的灵魂所在。附件1（非IVD）和附件2（IVD） 列出了所有器械必须满足的基本原则。
几个容易被忽视但极其重要的要点：
1. 风险控制优先级（EP 4）
制造商必须按以下顺序控制风险：
优先：通过安全设计和制造消除或降低风险
次之：采取防护措施（包括报警）
最后：提供安全信息（警告、禁忌症）
❌ 常见错误：将说明书作为主要风险控制手段。法规明确要求不能依赖说明书来“设计掉”风险。
2. 沙特本地化要求（多处出现）
法规中嵌入了大量沙特国别要求：
– 环境适应性（EP 7）：必须考虑沙特境内的运输、储存和使用环境条件（高温、湿度等）。
– 电源要求（EP 18.9）：有源器械必须适配60Hz、230V或400V供电，并符合SASO-2203插头标准。
– 语言要求（EP 22.1、EP 23.1-a）：非专业人士使用的器械，说明书和用户界面须同时提供阿拉伯语和英语。
– 导体绝缘颜色（EP 18.10）：须符合沙特建筑规范（SBC）第401部分。
3. 软件与移动平台（EP 17）
软件本身被视为有源器械。
如软件用于移动平台（手机、平板），必须考虑屏幕尺寸、对比度、光线和噪音等外部因素。
制造商须明确硬件、IT网络和网络安全的最低要求。
4. 标签禁止使用SFDA标志（EP 23.1-i）
标签上不得出现SFDA标志，但可以标注医疗器械国家列表号（MDNR）。
五、上市后监管不是“走过场”
法规附件3中第7-8节对上市后监管提出了明确要求：
| 风险等级 | 要求 |
| A类 | 准备上市后监管报告（PMS Report），必要时更新 |
| B类 | 准备定期安全更新报告（PSUR），必要时更新，至少每2年一次 |
| C/D类 | 准备PSUR，至少每年更新一次 |
PSUR必须包含：
· 收益-风险判断结论
· 上市后临床随访（PMCF/PMPF）的主要发现
· 销售量、使用人群估计及使用频率
3. 软件与移动平台（EP 17）
软件本身被视为有源器械。
如软件用于移动平台（手机、平板），必须考虑屏幕尺寸、对比度、光线和噪音等外部因素。
制造商须明确硬件、IT网络和网络安全的最低要求。
4. 标签禁止使用SFDA标志（EP 23.1-i）
标签上不得出现SFDA标志，但可以标注医疗器械国家列表号（MDNR）。
六、变更与续证的时间红线
| 事项 | 时限要求 |
| 重大变更通知SFDA | 10天内 |
| 非重大变更通知SFDA | 30天内 |
| 证书续证申请 | 到期前90天内可提交 |
| SFDA要求补充技术文件 | 10天内提交 |
七、捆绑申报（Bundling）的“5个同一”原则
➤ 同一份申请中最多可捆绑5个技术文件（TF），但须满足：
➤ 同一法律制造商
➤ 同一预期用途
➤ 同一风险等级
➤ 同一GMDN代码（此项是可选的）
➤ 共同的物理设计、材料和工艺
另外：系统类（System）或手术包（Procedure Pack）有单独规则，但单次申报总数不得超过50个产品。
八、创新器械的“绿色通道”
附件11提供了创新医疗器械申报表。满足以下条件可豁免部分技术文件要求：
➤ 技术在本地/全球市场无等同产品
➤ 相比现有治疗方案具有显著临床/医学优势
➤ 需提交创新摘要表并由SFDA审核认定。
沙特MDS-REQ1法规体系完善、细节严密，绝非简单罗列清单即可过关。真正的难点在于：
1. 风险管理和临床评价的逻辑闭环
2. 沙特本地化要求的全面落实（语言、电源、环境、标准）
3. 上市后监管体系的持续运行和文档更新且根据《MDS-REQ1》附件3和附件4，制造商提供的关于搬运、存储、运输、安装、维护（包括服务手册）和处置的说明，必须向SFDA提供英文版，并且在被要求时提供阿拉伯语版。这意味着仅提供英文文档可能不够，需要做好翻译的准备。建议制造商尽早建立与SFDA要求对齐的技术文档体系，并与经验丰富的沙特授权代表密切合作，避免因细节疏漏导致注册延误或被拒。
