一、重磅信号：英国或不再强制UKCA替代CE
2026年，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）发布重要政策咨询：拟“无限期承认CE标志医疗器械”。
根据英国政府官网披露，MHRA明确表示：
“This consultation seeks views on proposals to enable the indefinite recognition of CE marked medical devices in Great Britain.”
“本次咨询旨在征求意见：是否在英国无限期承认CE标志医疗器械。”
同时，官方进一步说明政策目的：
“These measures are intended to ensure the continued supply of safe and effective medical devices for patients in Great Britain.”
“这些措施旨在确保英国患者能够持续获得安全、有效的医疗器械供应。”二、为什么英国突然“回头承认CE”？
这一政策转向背后，是三个非常现实的原因：
1.英国市场严重依赖CE器械
MHRA官方数据指出：“CE marked medical devices currently account for the vast majority of devices in use in Great Britain.”
“当前英国市场上绝大多数医疗器械为CE标志产品。”
这意味着，如果强制全面切换UKCA：医疗器械供应可能中断；NHS采购体系将受到冲击，导致医疗系统运行存在风险。
2.UKCA体系推进受阻
英国原计划在脱欧后全面用UKCA 取代CE，但现实情况是是：企业需要重复认证（成本高）；UK Approved Body数量有限，因此企业普遍采取观望策略，导致UKCA推进明显慢于预期。
3.全球监管正在走向“互认”
MHRA也释放出一个更深层的信号：
“We are seeking to create a flexible regulatory framework that reduces duplication and supports innovation.”
“我们希望建立一个减少重复审批、支持创新的灵活监管体系。”
其本质的变化是，英国正在从“独立监管体系”转向“全球监管互认体系”。三、未来可能形成的新格局
如果该政策落地，英国医疗器械监管将形成“双轨制长期并存”的局面。
| 路径 | 作用 |
| CE | 主流市场准入路径 |
| UKCA | 本土补充路径 |
四、对企业的3个核心影响
1. CE路径将长期主导英国市场
对企业利好明显：已有CE=可进入英国市场；无需短期追加UKCA成本。
2. UKCA角色发生变化
未来更可能用于：创新医疗器械（AI / 数字医疗）；英国首发产品；特定监管场景。
3. 监管逻辑发生根本变化
英国不再强调“完全独立”，而是：借助全球监管体系，提高效率
五、总结
英国不是放弃UKCA，而是在现实压力下，重新拥抱CE体系。
如果您正在布局英国市场，短期内建议优先CE路径，中长期考虑则时刻关注UKCA政策变化。
