2026年3月20日，欧盟委员会正式通过授权条例，对医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）第61条进行关键修订，大幅扩充了可豁免临床试验的器械清单。本次修订的核心在于将“成熟技术”原则从有限的几类器械，扩展为一个覆盖多临床科室的、系统性的豁免体系。基于MDR实施数年的经验，监管机构明确认可了大量设计经典、安全记录悠久、已成为临床标准选择的器械。
以下图示清晰展示了此次豁免清单的横向扩张范围，涵盖从常规治疗到高值介入的多个领域：
1. 口腔科：全面覆盖常规修复与正畸
口腔科成为本次清单列示最为详尽的领域之一，几乎涵盖了所有常见的成熟牙科治疗解决方案。
√ 牙科填充物 | dental fillings
√ 牙科矫正器 | dental braces
√ 牙冠 | tooth crowns
√ 牙科种植体 | dental implants
√ 正畸装置 | orthodontic devices
√ 牙科屏障膜 | dental barriers
√ 牙科贴面 | dental veneers
√ 腭部牵引器 | transpalatal distractors
2. 普外/消化科与妇科：基础手术器械的明确认可
清单纳入了外科手术中最基础、使用历史最悠久的耗材与植入物。
普外/消化科:
√ 缝线 | sutures
√ 吻合钉 | staples
√ 饲管 | feeding tubes
√ 胃造口纽扣 | gastrostomy buttons
√ 缝合垫 | suture pledgets
√ 缝合套 | suture sleeves
√ 缝合纽扣 | suture buttons
妇科:
√ 输卵管腔外结扎装置 | tubal extraluminal ligation devices
3. 神经外科与心血管/介入科：高值植入与介入器械的纳入
此次更新最具突破性的部分，是将豁免范围明确延伸至部分设计成熟的III类植入器械和关键介入工具。
神经外科：
√ 颅骨穿孔器 | cranial perforators
√ 颅骨刀片 | cranio-blades
√ 脑室引流管 | ventricular drains
√ 分流器 | shunts
心血管科/介入科：
√ 心房隔插管术球囊导管 | atrioseptostomy balloon catheters
√ 抗凝涂层导管 | catheters coated with anticoagulants
√ 血管内栓塞弹簧圈 | endovascular embolisation coils
√ 栓塞微粒 | embolisation particles
√ 导丝/压力导丝 | guidewires / pressure wires
√ 起搏导线与电极 | pacing wires and leads
4. 输血及通用手术器械：基础医疗供应的流程简化
清单也涵盖了维持医疗系统运行的基础耗材和可重复使用的器械，确保其供应的稳定性。
输血类:
√ 含抗凝剂血袋 | blood bags incorporating anticoagulants
手术器械类:
√ 可重复使用手术器械 | reusable surgical instruments
√ 针头、持针器、镊子 | needles, needle holders, forceps
√ 套管、扩张器 | cannulas, dilators
√ 各类导管、端口及导引工具 | port catheters, introducers, catheter passers等
关键操作要点：
企业必须准确理解此次更新的双重内涵：既划定了明确的豁免边界，也带来了实质性的流程简化。
要点一：豁免的是“临床调查”，而非“临床评价”
要求依据：C(2026) 1809
核心内容：列入清单的器械仅被豁免进行前瞻性的“临床调查”。制造商仍必须依据MDR第61条及附录XIV，执行严格的“临床评价”。
实践意义：企业不能省略临床评价流程，而是应转向基于现有数据的评价路径，系统收集和评估科学文献、上市后监测数据、实质等同器械数据等，以证明安全性与性能。监管底线并未降低，但路径更为高效。
要点二：IIb类植入器械迎来实质性流程简化
要求依据：C(2026) 1798
核心内容：对于列入豁免清单的 Class IIb 植入器械，公告机构可免除对每个产品技术文档进行逐一全面评审并签发独立技术文档证书的要求。
简化流程：取而代之的是，公告机构将通过技术文档抽样评审结合质量管理体系审核，在审核通过后直接签发 MDR QMS证书，即可允许该产品上市。
实践意义：这将显著减少此类产品的认证复杂度和时间成本，是企业本次所能获得的最大合规红利。
影响与行动建议：
1. 对行业的影响
减轻企业负担：大幅降低成熟产品进行MDR认证的临床与评审成本，尤其利好中小企业。
稳定市场供应：确保经典、必需的医疗器械持续可得，避免因合规成本过高导致的退市风险。
优化监管资源配置：使监管机构能更聚焦于真正创新型和高风险产品。
2. 给企业的行动建议
立即自查核对：企业应立即将自身产品线与更新后的豁免清单进行比对，明确哪些产品可适用新规。
调整合规策略：对于适用产品，将临床证据生成策略从“规划新临床试验”转向“深度挖掘与评估现有临床数据”。
与公告机构沟通：特别是对于Class IIb植入器械，应主动与公告机构沟通，明确技术文档抽样评审的具体要求和时间安排，以利用流程简化优势。
更新技术文件：根据新的临床评价路径，更新相应的技术文档和临床评价报告。
生效时间：
该修订条例将自其在《欧盟官方公报》上公布后的第20日起正式生效，并在所有欧盟成员国直接适用。
法规原文链接：
eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=intcom:C%282026%291798
