2026年7月22日，飞凡教育联合国瑞中安集团在江苏常州成功举办“新版《医疗器械生产质量管理规范》暨落实质量安全主体责任专题宣贯活动”。本次培训聚焦医疗器械生产质量管理、上市后监管及警戒体系建设，助力企业深入理解监管新要求，提升质量管理能力，推动医疗器械全生命周期合规管理。
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式实施，从此全国一盘棋，统一检查尺度、新规范推进实施结合了国家医保局集采政策，全链条落实“四个最严”监管理念。
温祖波 Bob Wen （国瑞中安集团体系部经理）
温老师拥有20余年医疗器械质量管理体系搭建、培训及咨询经验，长期深耕ISO 13485、MDSAP、MDR、IVDR、QMSR 820等国际法规及质量体系领域，曾辅导众多企业通过国内外体系审核及法规检查。本次活动围绕《医疗器械警戒体系实施要点及上市后监管展望》展开深入讲解，重点分享：
- 医疗器械警戒体系发展阶段：从试行、评估修订到正式发布的实施流程及未来监管趋势。
- 警戒体系与不良事件体系区别：对比区分各国警戒系统/上市后监管。
- 警戒体系核心模块：重点介绍警戒计划、定期安全更新报告、趋势报告等关键内容。
- 企业警戒体系建设方法：指导企业如何如何在不良事件体系基础上，升级为警戒体系。
通过此次培训，参会企业进一步了解新版生产质量管理规范及医疗器械警戒体系要求，明确了企业在产品全生命周期管理中的责任重点，为后续规范实施、体系优化及监管检查应对提供了专业指导。
未来，国瑞中安集团将持续关注全球医疗器械法规动态，为企业提供法规咨询、体系辅导、海外认证及上市后合规支持，助力医疗器械企业高质量发展与全球化布局。
