近日，阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）发布消息，介绍了 Disposición 6403/2026 建立的境外生产企业良好生产规范（BPF）认证办理要求。
该规定主要适用于位于阿根廷境外、且不属于 MERCOSUR 相关检查制度范围的医疗器械及体外诊断（IVD）产品生产企业。此次新规同时明确了申请资料、评估方式、证书有效期、再认证以及产品范围扩展等事项。
一、核心观点
1. 境外生产企业 BPF 认证建立统一办理框架
ANMAT 正式批准两份附件，为境外生产企业申请 BPF 证书提供统一依据：
- Anexo I：境外生产企业 BPF 证书申请指南
- Anexo II：境外生产企业 BPF 证书统一模板
其中，Anexo I 明确了申请资料和产品类别；Anexo II 则规定了最终 BPF 证书的基本格式。
2. ISO 13485 成为申请的重要基础文件
申请境外生产企业 BPF 认证时，需要提交现行有效的 ISO 13485 证书，且认证机构应由 ILAC 或 IAF 成员认可机构认可。同时，ISO 13485 证书的范围需要覆盖拟申请产品所适用的相关要求。
3. 并非所有申请都意味着必须现场检查
INPM（Instituto Nacional de Productos Médicos，国家医疗产品研究所）收到申请后，首先进行文件评估。根据文件评估结果及风险分析，ANMAT 可以采取不同处理方式：
| 审核结果 | 后续处理 |
|---|---|
| 文件符合要求 | 可签发 BPF 证书 |
| 需要进一步说明 | 要求申请人补充资料 |
| 根据风险分析需要进一步核查 | 开展虚拟评估和/或现场检查 |
因此，ISO 13485 可以作为 BPF 申请的重要基础，但并不意味着提交 ISO 13485 后即可自动取得 ANMAT BPF 证书。
二、申请资料
| 序号 | 文件 | 要求 |
|---|---|---|
| 1 | BPF 申请函 | 以声明方式提交 |
| 2 | 申请企业信息 | 企业名称、完整地址、CUIT、Legajo 等 |
| 3 | 境外生产企业信息 | 企业名称、完整地址 |
| 4 | 产品类别及风险等级 | 明确拟生产的产品类别及对应风险等级 |
| 5 | 官费支付证明 | 必须提交 |
| 6 | ANMAT 授予的进口企业资质文件 | 由阿根廷进口企业提供 |
| 7 | ISO 13485 证书 | 必须为现行有效版本 |
| 8 | 认证机构认可资质证明 | 证明认证机构属于 ILAC/IAF 认可体系 |
三、境外生产企业可以申请的产品类别
- 体外诊断产品
- 有源植入医疗器械
- 非有源植入医疗器械
- 牙科医疗器械
- 眼科及光学医疗器械
- 用于诊断和治疗的能量类产品
- 麻醉及呼吸类产品
- 机电类医疗器械
- 可重复使用器械
- 一次性医疗器械
- 残疾人辅助产品
- 医院设备
申请时需要同时明确产品类别及风险等级。
四、关键节点
| 关键节点 | 规定 |
|---|---|
| 初始文件评估期限 | 40 个工作日 |
| 再认证申请时间 | 在证书到期前，企业可以申请再认证；在 BPF 证书到期前 60 个行政工作日内，可以提出再认证申请。 |
| 证书有效期 | 没有规定统一的固定有效期，根据风险分析确定，并与申请时提交的相关证书情况保持对应 |
| 产品类别增加 | 已有 BPF 证书的，可申请扩大产品范围 |
| 新增类别/风险等级 | 需要重新提出申请 |
| 现场/虚拟检查 | 根据文件评估结果及风险分析决定 |
| 获证后仍可能接受监管核查 | 即使 BPF 证书存在有效期，在法规规定的情况下，ANMAT 仍可以开展日常 BPF 核查。 |
| 既有在办案件 | 对于本规定生效前已经启动的案件，要求按照本次批准的新要求和新模板办理。 |
五、对医疗器械企业的影响
阿根廷 ANMAT 明确了境外医疗器械及 IVD 生产企业 BPF 认证的申请、评估、再认证和范围扩展要求，企业需重点关注 ISO 13485 资质、产品类别及风险等级、40 个工作日评估期限以及后续可能的虚拟或现场核查。
