近日，越南政府发布第293/2026/NĐ-CP号法令，明确《海牙取消外国公文书认证要求公约》（Apostille公约）在越南的实施规则，该公约及法令将于2026年9月11日起生效。届时，中国与越南之间符合条件的公文书可以使用Apostille附加证明书，无需再办理使领馆领事合法化。
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一、背景
越南于2025年12月31日向《海牙取消外国公文书认证要求公约》保管方递交加入书。2026年7月23日，越南政府发布第293/2026/NĐ-CP号法令，明确Apostille附加证明书（通常称“海牙认证”）的签发机关、办理流程、文件核验、过渡安排及电子化机制。
该公约及法令将于2026年9月11日起生效。此后，中国与越南之间符合条件的公文书，可通过Apostille完成认证，无需再办理使领馆领事合法化，有助于简化医疗器械注册文件的跨境认证流程。
二、认证流程变化
新流程取消越南使领馆认证环节，有助于简化手续、缩短办理时间并降低认证成本。需要注意，Apostille替代的是使领馆认证环节，并不当然免除文件公证、越南语翻译及医疗器械注册要求。
三、涉及认证的文件
越南医疗器械注册中涉及认证的文件包括：
- 自由销售证书（CFS）
- 制造商授权信（LOA）
四、外国文件在越南使用的要求
来自与越南具有公约适用关系成员国的公文书，取得有效Apostille后，可以免办越南领事合法化，但仍需注意：
- 非越南语文件应翻译成越南语，译文办理公证或认证；
- Apostille由文件签发国的主管机关签发；
- 伪造、涂改、撤销等文件可被拒收。
五、过渡期如何处理？
法令明确：
- 2026年9月11日前已经受理但尚未办结的领事认证申请，可继续按照原流程办理；
- 生效前已经完成领事的外国公文书，在越南继续有效，无需重新办理Apostille；
- 公约生效后，成员国在生效前签发的有效Apostille也可在越南使用，但不得属于法定拒收情形。
因此，已经完成领事合法化的有效文件，不需要全部重新办理Apostille。
六、电子Apostille将分阶段上线
越南将分阶段实施电子Apostille、电子登记簿、二维码核验及全流程在线办理。在Apostille信息系统正式运行前，仍签发纸质Apostille；系统启用时间由越南外交部长另行公布。
七、对医疗器械企业的建议
企业应提前确认CFS和LOA的认证及越南语翻译要求。新注册可根据生效后的规则办理Apostille，递交前建议与越南授权代表确认文件格式及接收要求，避免影响注册进度。
越南加入海牙公约，进一步简化了医疗器械注册文件的跨境认证流程，为中国企业加快布局越南及东南亚市场带来新机遇。同时，越南是少数认可中国NMPA注册证并适用简化注册路径的国家之一。对于已经取得NMPA注册证、计划开拓海外市场的企业，越南可作为优先考虑的目标市场。国瑞中安在越南设有两家自营子公司，可提供越南医疗器械注册、授权代表等一站式服务，助力企业高效合规进入越南市场。如有相关需求，欢迎联系我们！
