阿根廷国家药品、食品和医疗设备管理局（ANMAT）发布 236/2026 号决议，落实 892/25 号法令，对低、中等风险进口产品放开监管，取消部分前置注册要求，改为通知备案制， 对出口阿根廷的外贸企业是重大利好。
一、阿根廷 ANMAT 出台进口简化新规
ANMAT 出台第 236/2026 号决议，落实第 892/25 号法令，针对低、中等风险境外进口产品，简化进口与境内商业化流程。
本次改革主打监管信任模式，减少不必要重复检测、重复认证，同时不降低产品质量、安全及性能标准，把监管重心前置申报转移到上市后监督管控。
二、哪些产品可以享受政策红利？
简化政策仅针对以下品类，高风险品类不在此列：
✔ I 类、II 类医疗器械（低风险、中等风险；III、IV 类高风险医疗器械不适用）
✔ 无需冷链的 A、B 类体外诊断试剂（IVD）
✔ 家庭卫生类产品
✔ 牙科口腔卫生用品、个人护理品、化妆品、香水
✔ 外用一次性卫生用品、阴道使用卫生用品
重点：III、IV 类高风险医疗器械，依旧沿用原有严格注册制度，不享受本次简化政策。
三、新规核心要点
1. 企业准入门槛不变
产品进口和销售，必须由ANMAT 官方授权备案企业操作。
货物进口前，企业需要通过 ANMAT 数字化平台，提交宣誓声明完成通知备案，没有完成备案，无法进口清关。
2. 满足条件，可豁免阿根廷本地检测
如果产品已经获得指定国家主管机构批准，允许在其本土公开上市销售，可豁免阿根廷本地实验室检测。
认可的国家 / 地区清单：
澳大利亚、欧洲自由贸易联盟成员国、欧盟、美国、以色列、日本、英国。
必备文件：
需要提供产品原产国卫生主管部门出具的自由销售证书，证明产品在当地合法获批、正常流通销售。
3. 放宽不等于放任！上市后监管大幅加强
简化前端审批，不等于降低监管力度。
ANMAT 将强化上市后的稽查、抽检与市场监督。一旦发现企业申报不实、产品不合规，将依据阿根廷 16.463 号、18.284 号法律执行相应处罚。
四、给中国出口企业的实操建议
1. 精准分类：确认产品在阿根廷的风险等级，判断是否落在本次简化清单内。高风险医疗器械依旧需要走传统注册流程，不要误判政策。
2. 落实进口商资质：确认阿根廷合作方持有 ANMAT 有效许可，并且完成通知备案流程。
3. 提前备好自由销售证书：想要豁免本地测试，证书必须来自清单内国家官方卫生机构；中国企业注意：中国暂不在豁免清单，想要享受豁免，需要产品取得上述国家的上市许可与自由销售证。
4. 重视资料真实性：本次是宣誓申报制，企业对申报资料真实性负全部责任，后续会开展事后核查，切勿虚假申报。
