2026-07-22,MDCG发布指南文件“UDI assignment between manufacturers and distributors”，对目前经销商以自有品牌名义，随意申请及在EUDAMED数据库注册UDI-DI的乱象给出了澄清性指南。
这是一份针对“经销商贴牌场景下UDI该由谁分配”的立场文件，背景是Eudamed四大模块已于2026-05-28强制使用，UDI数据已具备法律效力。1. 它要解决的”灰色操作”是什么？
行业内常见做法：经销商依 MDR/IVDR Art.16(1)(a) 与制造商签定协议，以自有品牌卖器械、标签保留原厂作为”Manufacturer”，但经销商自己去GS1/HIBCC等发码机构申领UDI-DI，并把编码绑定到自己名下，再让制造商把两组UDI-DI（原厂+经销商品牌）都录进Eudamed。
MDCG认为这会带来：追溯链断裂（无法快速定位法定制造商）、Eudamed”单一事实源头”混乱、制造商责任被稀释，甚至潜在规避UDI义务。2. 三个”只有制造商”的硬结论
基于 MDR Art.10(7)/27、IVDR Art.10(6)/24、Annex VI ，结论非常明确：
唯一分配权：只有标签上注明的法定制造商能为投放EU的器械分配UDI-DI（含Basic UDI-DI），经销商/进口商/欧代均无此权利。
唯一从发码机构获码权：UDI-DI必须由发码机构发给制造商并与之关联；发码机构有身份核验义务，不能发给经销商。
唯一Eudamed注册权：所有UDI-DI的创建、录入、维护只能在制造商SRN下完成。3. 多品牌场景是否合规？
同一器械以”原厂品牌+经销商品牌”卖， 可以有两个UDI-DI，但两个都必须由制造商分配、都绑定制造商，挂在同一个Basic UDI-DI下。4. 经销商能做什么？”可代办、不转移责任”
引用EU UDI Helpdesk口径，MDR/IVDR只定”法律责任主体”，不禁止实操委托：
l 制造商可通过合约把UDI申领、贴标、Eudamed录入的”具体操作”委托给经销商/第三方。
l 经销商可代表制造商与发码机构沟通，但最终UDI合规的法律责任100%仍是制造商，”委托操作≠变制造商”。
l 经销商只有满足Art.16(1)，承担全部制造商义务（经销商自有品牌下的委托生产,而不是贴牌）才能申请作为“制造商：申请制造商SRN、申请BASIC UDI和 UDI-DI,这是另一回事。5. 对中国出海企业的建议
中国制造商+OEM/欧代+欧经销商贴牌：立刻排查Eudamed，若有”经销商名下UDI-DI”，需由制造商重新向GS1等以自身名义申领、合并到同一Basic UDI-DI下。
更新经销协议，写明UDI由制造商分配。
欧洲经销商：停止自行申码，改为接受制造商委托操作。Art.16(1)(a)贴牌销售权不受影响。Legacy器械：2026-11-28前完成Eudamed校正，避免强制期后被标记非合规。
