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对于志在东南亚的械企而言，新加坡不仅是市场，更是辐射东盟（ASEAN）的战略桥头堡。 但拿到HSA注册证只是起…

2026年4月1日，加拿大卫生部（Health Canada）发布了最新版《Ⅱ至Ⅳ类医疗器械许可证条款与条件指…

一、背景 东南亚国家联盟（ASEAN）成立于1967年，现由印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、越南、泰国、新加坡、…

一、重磅信号：英国或不再强制UKCA替代CE 2026年，Medicines and Healthcare p…

一、先说结论（非常重要） 2026年进入英国市场：最现实路径：先做CE，再注册英国 原因来自最新监管信号——M…

在加拿大医疗器械注册过程中，制造商常常面临一个关键决策点：如何选择合适的申报单元？加拿大卫生部（Health …

您的公司正计划拓展马来西亚业务吗？是否对琳琅满目的合规要求感到困惑？究竟哪些产品必须通过CAB认证？认证流程会…

小编以广东省的二类医疗器械注册流程为例，讲述一下广东省二类医疗器械注册申报流程，帮助您能高效完成注册…

DIGEMID）作为秘鲁卫生部（MINSA）的下属机构，是国家药品、医疗器械和卫生用品主管机构。

根据尼日利亚法律，所有医疗器械在销售前必须通过NAFDAC注册。

国家食品药品监督管理局 (NAFDAC) 是尼日利亚医疗器械注册的主要药品监管机构，负责负责药品、医…

肯尼亚医疗器械注册关键合规要点解析。