重要提醒

• ANVISA作为中央核心监管机构：所有药品、医疗器械、健康产品、化妆品、食品（包括补充剂）及消毒剂均需获得国家卫生监督局的上市许可，流程复杂且要求极高。
• 膳食补充剂与功能性食品的精细化管理：相关产品在“食品”大类下受到专门法规严格管理。所有功能性健康宣称必须基于ANVISA预先批准的成分清单，并有严格的科学证据要求。
• 巴西本地注册持有人要求：外国生产商必须指定一家在巴西设立的法人实体作为注册持有人，该持有人对产品的整个生命周期（注册、质量、警戒）承担全部法律责任。
• 葡萄牙语文件与标签的强制性规定：所有技术档案、标签及说明书必须使用巴西葡萄牙语。标签法规极其详尽，任何不符合都可能导致注册失败或市场处罚。
• 良好生产规范的本地化检查：ANVISA对国内外生产企业执行严格且频繁的GMP检查，特别是对于无菌产品和复杂制剂，检查标准全球公认苛刻。
• 南方共同市场技术法规的深度整合：巴西是MERCOSUR的关键推动者，其医疗器械、化妆品等法规已与区域决议深度整合，区域战略需以巴西为核心。