重要提醒

• 药品管理局（DRAP）注册：所有药品、生物制品及部分医疗器械必须在巴基斯坦药品监督管理局进行强制性注册，获得注册证书后方可进口、制造或销售。
• 本地授权代理人要求：外国制造商必须指定一家在巴基斯坦注册的本地公司（进口商或代理）作为注册持有人，由其提交申请并承担所有监管与法律责任。
• 技术文件与WHO预认证：需提交完整的英文技术文件。DRAP高度认可世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）和 stringent regulatory authorities（如FDA, EMA）的批准，可简化或加速审评。
• 标签与语言要求：产品标签和说明书必须使用英语和乌尔都语。核心信息（如品名、成分、用法用量、有效期、储存条件）需双语清晰标示。
• 价格管控与最高零售价（MRP）：所有注册产品必须在DRAP进行价格登记，并标注政府批准的最高零售价（MRP）在包装上，实际售价不得超过MRP。
• 生物等效性研究要求（仿制药）：口服固体制剂等仿制药的注册，通常要求提供在巴基斯坦境内或指定机构进行的生物等效性（BE）研究报告。