重要提醒

• 国家医疗器械法令执行：医疗器械在获得CE标志后，制造商必须依据德国《医疗器械法令》（MPDG）向联邦药品和医疗器械研究所（BfArM，药品及部分器械）或保罗·埃利希研究所（PEI，体外诊断器械）提交德国国家注册（DIMDI注册）。
• 德语标签与专业信息：所有标签、使用说明书及提供给医疗专业人员的信息必须使用德语，语言需严谨、精确，符合DIN标准。
• 机构标识与数据提交：经济运营商必须在EUDAMED获取SRN号，产品UDI-DI信息需提交至德国中央医疗器械数据库，并确保与德国国家保险编码（如GMNNR）的关联。
• 定价与早期效益评估（EBA）：药品及部分创新型高风险器械（如DIGA）在进入法定医保报销前，需向联邦联合委员会（G-BA）提交资料，接受严格的早期效益评估以证明其附加医疗效益。
• 数字健康应用（DiGA）特殊路径：符合定义的软件作为医疗器械，可通过BfArM的DiGA快速审批通道，获得为期一年的临时性报销，期间需收集真实世界证据以确保持续准入。
• 广告与专业行为准则：面向公众的药品广告受严格限制；面向医疗专业人员的推广需遵守行业自律准则（如FSA），并基于充分、平衡的科学证据。