重要提醒

• BPOM集中监管与上市许可：所有药品、医疗器械、传统药品、保健品及化妆品必须获得国家药品和食品监督管理局颁发的上市批准，流程严谨且耗时较长。
• “传统药品”与“保健品”的独立法定类别：基于印度尼西亚传统配方的“传统药品”和以现代营养成分为主的“保健品”是两个独立注册类别，各有其明确的技术要求和宣称规范。
• 本地授权持有人强制制度：外国生产商必须指定一家在印尼成立的本地公司作为上市许可持有人，该持有人对产品全生命周期负全部法律责任，是监管沟通的唯一接口。
• 印度尼西亚语文件与标签的绝对要求：所有技术文件、标签和说明书必须使用印度尼西亚语，且需符合BPOM发布的极其详尽和具体的格式指南。
• 清真认证的关键市场价值：对于食品、保健品和化妆品，获得印尼乌莱玛委员会颁发的清真证书虽非法定注册要求，但往往是赢得消费者信任和市场接受度的关键。
• 对本地生产与研发的强烈政策导向：政府通过税收优惠、简化注册等多项政策，强力鼓励药品、医疗器械和化妆品的本地化生产与技术转移。