重要提醒
- 所有技术文件、标签和使用说明必须使用西班牙语
- 医疗器械、化妆品、药品必须获得卫生注册证方可销售
- 必须指定危地马拉境内的授权代表负责注册事务
- 产品需符合中美洲技术法规(RTCA)要求
- 卫生注册证通常有效期为5年，需定期更新
- 注册后需建立上市后监督和不良事件报告系统
危地马拉特色要求
- 危地马拉实行严格的西班牙语标签和文件制度
- 所有技术文件必须使用西班牙语并经认证翻译
- 监管体系遵循中美洲技术法规(RTCA)统一要求
- 医疗器械采用I-III类风险分类体系
- 必须通过危地马拉境内授权代表进行注册申请
- 强调质量体系认证和良好生产规范符合性
- 卫生注册证实行有效期管理制度，需定期更新
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械卫生注册证 (Registro Sanitario)
- 根据中美洲技术法规(RTCA)分类管理 (I, II, III类)
- 完整的西班牙语技术档案
- 质量管理体系证明 (ISO 13485)
- 原产国自由销售证明
- 产品性能测试报告
- 生物相容性测试报告（如适用）
- 电气安全认证（如适用）
- 符合性声明文件
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 本地代表指定
- MSPAS注册申请
- 技术审核批准
- 注册证获取
注册周期
6-12 个月
官方费用
$700 - $5,000
服务费用
$8,000 - $22,000
监管体系概览
MSPAS
公共卫生和社会福利部 (Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social)
全面负责医疗器械、化妆品、药品的卫生注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是危地马拉健康产品监管的最高机构
Dirección de Regulación
法规管理局 (Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario)
负责健康产品的技术评估、注册审批和法规符合性监督
SAT
危地马拉海关总署 (Superintendencia de Administración Tributaria)
负责进口产品的海关清关、税收征管和贸易合规监管
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据中美洲技术法规(RTCA)确定医疗器械风险等级(I-III类)
技术文件准备
准备完整的西班牙语技术档案，包括产品规格、测试报告、质量体系证书
本地代表指定
指定危地马拉境内的授权代表，负责注册申请和监管事务
注册申请提交
向MSPAS提交医疗器械卫生注册申请
技术审核
通过MSPAS的技术文件审核和符合性评估
化妆品注册
监管要求
- 化妆品卫生注册证 (Registro Sanitario)
- 成分安全评估报告（西班牙语）
- 西班牙语产品信息档案
- 良好生产规范证明
- 产品稳定性数据
- 微生物检测报告
- 标签合规性证明
- 禁用成分符合性声明
主要流程
- 成分配方评估
- 安全文件准备
- 本地代表指定
- 卫生注册申请
- 标签合规审核
注册周期
4-7 个月
官方费用
$500 - $2,500
服务费用
$6,000 - $15,000
监管体系概览
MSPAS
公共卫生和社会福利部 (Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social)
全面负责医疗器械、化妆品、药品的卫生注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是危地马拉健康产品监管的最高机构
Dirección de Regulación
法规管理局 (Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario)
负责健康产品的技术评估、注册审批和法规符合性监督
SAT
危地马拉海关总署 (Superintendencia de Administración Tributaria)
负责进口产品的海关清关、税收征管和贸易合规监管
化妆品注册流程
成分配方评估
确认所有成分符合中美洲化妆品法规的许可和限制要求
安全文件准备
准备完整的西班牙语安全评估报告和技术文件
本地代表指定
指定危地马拉境内的授权代表负责注册事务
卫生注册申请
向MSPAS提交化妆品卫生注册申请和相关技术文件
标签合规审核
确保产品标签完全符合危地马拉化妆品标签法规要求
药品注册
监管要求
- 药品卫生注册证 (Registro Sanitario)
- 完整技术注册档案（西班牙语）
- 质量、安全性、有效性数据
- 稳定性研究资料 (ICH指导原则)
- 良好生产规范认证
- 原产国注册证明
- 分析方法和验证资料
- 生物等效性研究（仿制药要求）
主要流程
- 产品分类确认
- 注册档案准备
- 本地代表指定
- 卫生注册申请
- 技术审核配合
注册周期
9-18 个月
官方费用
$1,200 - $7,000
服务费用
$16,000 - $38,000
监管体系概览
MSPAS
公共卫生和社会福利部 (Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social)
全面负责医疗器械、化妆品、药品的卫生注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是危地马拉健康产品监管的最高机构
Dirección de Regulación
法规管理局 (Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario)
负责健康产品的技术评估、注册审批和法规符合性监督
SAT
危地马拉海关总署 (Superintendencia de Administración Tributaria)
负责进口产品的海关清关、税收征管和贸易合规监管
药品注册流程
产品分类确认
确认产品属于药品监管范畴，确定适用的注册类别
注册档案准备
准备完整的西班牙语技术注册档案和证明文件
本地代表指定
指定危地马拉境内的授权代表，持有相应资质
卫生注册申请
向MSPAS提交药品卫生注册申请
技术审核配合
配合MSPAS完成技术审核、问题回复和补充资料提交
