重要提醒
- UKCA标志过渡期：脱欧后实施UKCA标志体系，CE标志在过渡期内（至2024年12月31日）仍被认可
- MHRA注册要求：所有医疗器械必须向英国药品和保健品管理局（MHRA）进行注册备案，不同类别有不同时限要求
- 法定代表责任：医疗器械必须指定英国境内的负责人，化妆品需指定英国境内负责人承担法律责任
- 食品补充剂合规：食品补充剂需确保符合英国食品标准局（FSA）的监管要求，包括成分安全和声称管理
- 技术文件保存：技术文件必须保存至产品停产后再保存至少5年，供MHRA审查
- 上市后监督体系：需建立英国特定的上市后监督和警戒体系，向MHRA报告不良事件
- 英国MDR法规：医疗器械需符合英国《医疗器械法规2002》要求，技术文档需符合英国标准
- 标签要求：产品标签需包含UKCA标志、英国负责人信息及英文说明，关键安全信息需清晰标示
英国特色要求
- 脱欧后独立监管体系：建立独立的UKCA认证体系，逐步与欧盟CE标志体系分离
- MHRA主导注册：医疗器械向MHRA注册，不同风险等级产品有差异化注册时限
- 英国MDR法规框架：医疗器械遵循英国《医疗器械法规2002》，补充脱欧后新要求
- 化妆品英国程序：化妆品需完成英国特定的通报程序，指定英国境内负责人
- 食品补充剂FSA监管：食品补充剂受FSA监管，需符合英国特定的成分和声称要求
- 负责人制度要求：必须指定英国境内的授权代表或负责人作为法律实体
- 技术文档本地化：技术文档和标签需符合英国特定要求，包括语言和格式标准
- 过渡期管理策略：在过渡期内实施CE和UKCA双轨认可，企业需制定相应合规策略
医疗器械注册
监管要求
- UKCA标志或CE标志（过渡期内认可）
- 根据英国MDR 2002分类管理 (I, IIa, IIb, III类)
- 技术文档和临床评估报告
- 质量管理体系符合性
- 符合性声明 (DoC)
- MHRA注册备案
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 符合性评估完成
- MHRA注册提交
- UKCA/CE标志加贴
注册周期
6-18 个月
官方费用
£2,000 - £35,000
服务费用
$15,000 - $50,000
监管体系概览
MHRA
英国药品和健康产品管理局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
负责医疗器械、药品的注册审批、质量监督和市场监管，是英国卫生部下属的主要监管机构
FSA
英国食品标准局 (Food Standards Agency)
负责食品、食品补充剂的安全监管和市场监管，确保食品供应链的安全性和合规性
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据英国MDR 2002确定医疗器械风险等级
技术文件准备
准备技术文档、临床评估报告等完整资料
符合性评估
通过UK批准机构或CE认可机构完成评估
MHRA注册
向MHRA提交医疗器械注册备案
标志加贴
加贴UKCA标志或CE标志（英国认可）
化妆品注册
监管要求
- 英国化妆品通报
- 产品信息文件 (PIF)
- 安全评估报告
- 良好生产规范 (GMP)
- 英国标签和包装要求
主要流程
- 安全评估完成
- 产品信息文件准备
- 英国通报提交
- GMP体系建立
- 英国负责人指定
注册周期
2-4 个月
官方费用
£0 - £2,000
服务费用
$4,000 - $12,000
监管体系概览
MHRA
英国药品和健康产品管理局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
负责医疗器械、药品的注册审批、质量监督和市场监管，是英国卫生部下属的主要监管机构
FSA
英国食品标准局 (Food Standards Agency)
负责食品、食品补充剂的安全监管和市场监管，确保食品供应链的安全性和合规性
化妆品注册流程
安全评估
由合格安全评估员完成产品安全评估报告
PIF准备
准备完整的产品信息文件
英国通报
通过英国化妆品通报门户提交产品信息
负责人指定
指定英国境内的负责人
标签合规
确保标签符合英国要求
食品补充剂注册
监管要求
- 英国食品标准局(FSA)合规要求
- 成分合规性评估
- 营养和健康声称合规
- 良好生产规范认证
- 英国标签和广告要求
主要流程
- 成分合规评估
- 技术文件准备
- FSA合规确认
- 标签审核完成
- 上市后监管建立
注册周期
3-6 个月
官方费用
£500 - £5,000
服务费用
$6,000 - $15,000
监管体系概览
MHRA
英国药品和健康产品管理局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
负责医疗器械、药品的注册审批、质量监督和市场监管，是英国卫生部下属的主要监管机构
FSA
英国食品标准局 (Food Standards Agency)
负责食品、食品补充剂的安全监管和市场监管，确保食品供应链的安全性和合规性
食品补充剂注册流程
成分合规评估
评估成分在英国允许使用清单内
技术文件准备
准备产品配方、安全性证据等文件
FSA合规
确保产品符合FSA要求
标签审核
确保标签符合英国要求
上市后监管
监控法规变化和产品合规性
