重要提醒

• MOH与DAV强制性产品流通许可证：所有药品、医疗器械、化妆品及功能性食品（即保健品）必须获得卫生部或药品管理局颁发的产品流通许可证。
• “功能性食品”作为法定独立类别：维生素、矿物质补充剂等被明确定义为“功能性食品”，需进行注册，其功能宣称必须经科学评估和批准，管理严格。
• 本地授权持有人制度：外国生产商必须指定一家在越南合法成立的本地公司作为产品流通许可证的持有人，由其承担全部注册和市场法律责任。
• 越南语文件与标签的强制性要求：所有技术档案、标签和说明书必须使用越南语，且内容和格式需严格遵循越南的法规和药典标准。
• 价格申报与医保目录准入：药品和部分医疗器械价格需向管理部门申报。进入国家医保目录是获得公立医院市场份额和医保支付的关键。
• 对本地临床试验数据日益重视：对于创新药和高风险医疗器械，监管机构越来越倾向于要求或强烈建议提供包含越南人群的本地临床试验数据。