重要提醒
- 国家数据库注册：医疗器械获得CE标志后，必须在法国国家药品和保健品安全局（ANSM）管理的“医疗器械注册数据库”（SI-DEP）中进行强制性国家注册，获取SIR标识。
- 法语标签与患者信息：所有标签、使用说明书、患者手册和广告必须使用法语，翻译需符合法国官方术语，信息层级清晰且易于公众理解。
- 经济运营商识别：制造商、授权代表等需在EUDAMED注册并获取SRN号，同时在法国指定一名“设备安全负责人”（Personne Responsable de la Sécurité du Produit）。
- 定价与报销评估：药品和高风险器械需向法国国家卫生管理局（HAS）提交临床效益（SMR）和附加效益（ASMR）评估，并通过经济委员会（CEPS）谈判确定价格和医保报销率（TFR）。
- LPPR清单与公共采购：可报销的医疗器械和辅助产品需被列入“可报销产品与服务清单”（LPPR），并符合公共采购平台的规则方可被医疗机构采购。
- 广告与透明度法令：所有面向医疗专业人员的推广活动必须遵守《贝特朗透明度法令》，公开所有支付和利益转移信息。
法国特色要求
- 以“临床价值”为核心的评估体系：HAS的SMR/ASMR评级直接决定产品的报销水平和商业价值，评级过程严格且对法国本土数据有偏好。
- 强大的国家控费机制：CEPS的价格谈判以严格的预算影响分析和国际价格比对为基础，目标是控制国家医保（Assurance Maladie）支出。
- 集权化与区域化并存：国家制定准入和报销规则，但大区卫生局（ARS）负责预算分配和医院采购执行，形成“国家定价，地方采购”模式。
- 对创新产品的特殊支持：对具有高附加效益（ASMR I-III级）的创新药械设有加速审批、早期临时报销（ATU）和溢价定价等激励措施。
- 独特的药店与配送网络：药房在医疗器械零售中扮演关键角色，配送由少数垄断性批发商主导，与分销渠道的合作关系至关重要。
医疗器械注册
监管要求
- CE标志认证 (欧盟MDR 2017/745)
- 根据MDR法规分类管理 (I, IIa, IIb, III类)
- 完整技术文档和临床评估报告
- 质量管理体系 (EN ISO 13485:2016)
- 法语标签和使用说明书
- ANSM国家注册和UDI分配
- 欧盟授权代表指定
- 临床调查批准（如适用）
- 上市后监督计划
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 公告机构审核
- 欧盟授权代表指定
- ANSM注册提交
- UDI分配完成
注册周期
12-24 个月
官方费用
€5,000 - €50,000
服务费用
$25,000 - $80,000
监管体系概览
ANSM
法国国家药品和健康产品安全局 (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
负责医疗器械、药品、生物制品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是法国卫生部下属的最高健康产品监管机构
DGCCRF
法国竞争消费和反欺诈总局 (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)
负责食品、化妆品、消费品等产品的市场监管，保护消费者权益，执行标签和广告法规，打击商业欺诈行为
ANSES
法国国家食品环境及劳动卫生署 (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail)
负责食品、食品补充剂、化妆品成分的风险评估、科学研究和安全评价，为监管决策提供科学依据
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据欧盟MDR法规确定医疗器械风险等级(I, IIa, IIb, III类)
技术文件准备
准备完整的法语技术文档，包括临床评估、性能验证、风险管理
公告机构审核
通过欧盟公告机构进行符合性评估和质量管理体系审核
欧盟授权代表
指定位于欧盟境内的授权代表，负责法规符合性
ANSM注册
向ANSM提交医疗器械国家注册和UDI信息
化妆品注册
监管要求
- CPNP通报 (化妆品通报门户)
- 产品信息文件 (PIF) - 法语版本
- 化妆品安全报告 (CPS)
- 良好生产规范 (ISO 22716)
- 法语标签要求
- 法国特定成分限制
- 纳米材料通报（如适用）
- 责任人指定
主要流程
- 安全评估完成
- 产品信息文件准备
- 责任人指定
- CPNP通报提交
- GMP体系建立
- 法国合规检查
注册周期
3-6 个月
官方费用
€0 - €3,000
服务费用
$6,000 - $18,000
监管体系概览
ANSM
法国国家药品和健康产品安全局 (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
负责医疗器械、药品、生物制品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是法国卫生部下属的最高健康产品监管机构
DGCCRF
法国竞争消费和反欺诈总局 (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)
负责食品、化妆品、消费品等产品的市场监管，保护消费者权益，执行标签和广告法规，打击商业欺诈行为
ANSES
法国国家食品环境及劳动卫生署 (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail)
负责食品、食品补充剂、化妆品成分的风险评估、科学研究和安全评价，为监管决策提供科学依据
化妆品注册流程
安全评估
由合格安全评估员完成化妆品安全报告(CPS)
PIF准备
准备完整的产品信息文件（法语版本）
责任人指定
指定法国境内的责任人，负责产品合规
CPNP通报
通过欧盟化妆品通报门户提交产品信息
法国合规
确保符合法国特定成分限制和标签要求
食品补充剂注册
监管要求
- 法国公共卫生法典合规
- 成分合规性评估 (ANSES清单)
- 营养和健康声称合规
- 法语标签要求
- 良好卫生规范认证
- 成分规格和纯度证明
- 稳定性研究数据
- DGCCRF申报文件
主要流程
- 成分合规评估
- 技术文件准备
- 标签审核准备
- DGCCRF申报
- 市场准入完成
注册周期
4-8 个月
官方费用
€500 - €5,000
服务费用
$7,000 - $20,000
监管体系概览
ANSM
法国国家药品和健康产品安全局 (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
负责医疗器械、药品、生物制品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是法国卫生部下属的最高健康产品监管机构
DGCCRF
法国竞争消费和反欺诈总局 (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)
负责食品、化妆品、消费品等产品的市场监管，保护消费者权益，执行标签和广告法规，打击商业欺诈行为
ANSES
法国国家食品环境及劳动卫生署 (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail)
负责食品、食品补充剂、化妆品成分的风险评估、科学研究和安全评价，为监管决策提供科学依据
食品补充剂注册流程
成分合规评估
评估所有成分符合ANSES允许使用清单
技术文件准备
准备法语技术文件，包括安全性证据、质量规格
标签审核
确保标签完全符合法国标签法规要求
声称合规
审核所有健康声称符合法国授权清单
DGCCRF准备
准备完整的申报文件应对市场监管检查
