重要提醒
- 所有技术文件、标签和使用说明必须使用西班牙语
- 医疗器械、草药产品必须获得卫生注册证方可销售
- 化妆品需完成卫生通知程序
- 必须指定墨西哥境内的授权代表负责注册事务
- 卫生注册证通常有效期为5年，需定期更新
- 产品需符合墨西哥官方标准(NOM)要求
- 注册后需建立上市后监督和不良事件报告系统
墨西哥特色要求
- 墨西哥实行严格的西班牙语标签和文件制度
- 所有技术文件必须使用西班牙语并经认证翻译
- 医疗器械采用I-III类风险分类体系
- 草药产品有专门的监管框架和要求
- 必须通过墨西哥境内授权代表进行注册申请
- 强调符合墨西哥官方标准(NOM)的质量要求
- COFEPRIS监管体系严格且流程相对复杂
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械卫生注册证 (Registro Sanitario)
- 根据风险等级分类管理 (I, II, III类)
- 完整西班牙语技术档案
- 质量管理体系证书 (NOM-241-SSA1-2012)
- 自由销售证明和原产地证明
- 产品性能测试报告
- 生物相容性测试报告（如适用）
- 临床数据（III类器械）
- 电气安全认证（如适用）
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 本地代表指定
- COFEPRIS申请提交
- 技术评审
- 卫生注册证获取
注册周期
8-18 个月
官方费用
$2,000 - $10,000
服务费用
$12,000 - $35,000
监管体系概览
COFEPRIS
联邦卫生风险防护委员会 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
全面负责医疗器械、化妆品、草药产品、药品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是墨西哥卫生部下属的最高卫生监管机构
Dirección de Medicamentos
药品管理局 (Dirección General de Medicamentos y Dispositivos Médicos)
负责医疗器械和药品的具体注册审批、技术评估和上市后监管工作
SAT
墨西哥税务海关总署 (Servicio de Administración Tributaria)
负责进口产品的海关清关、税收征管和贸易合规监管
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据墨西哥医疗器械法规确定产品风险等级(I-III类)
技术文件准备
准备完整的西班牙语技术档案，包括产品规格、测试报告、质量体系证书
本地代表指定
指定墨西哥境内的授权代表，负责注册申请和监管事务
COFEPRIS申请
向COFEPRIS提交医疗器械卫生注册申请
技术评审
通过COFEPRIS的技术文件审核和符合性评估
化妆品注册
监管要求
- 化妆品卫生通知 (Aviso Sanitario)
- 成分安全评估报告（西班牙语）
- 西班牙语产品标签
- 良好生产规范证明 (NOM-141-SSA1/SCFI-2012)
- 产品信息档案
- 稳定性研究报告
- 微生物检测报告
- 禁用和限用成分符合性证明
主要流程
- 成分合规评估
- 安全评估完成
- 本地代表指定
- 卫生通知申请
- 标签合规审核
注册周期
4-8 个月
官方费用
$800 - $3,000
服务费用
$6,000 - $18,000
监管体系概览
COFEPRIS
联邦卫生风险防护委员会 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
全面负责医疗器械、化妆品、草药产品、药品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是墨西哥卫生部下属的最高卫生监管机构
Dirección de Medicamentos
药品管理局 (Dirección General de Medicamentos y Dispositivos Médicos)
负责医疗器械和药品的具体注册审批、技术评估和上市后监管工作
SAT
墨西哥税务海关总署 (Servicio de Administración Tributaria)
负责进口产品的海关清关、税收征管和贸易合规监管
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合墨西哥化妆品法规的许可和限制要求
安全评估报告
准备西班牙语产品安全评估报告，由合格安全评估员签署
本地代表指定
指定墨西哥境内的授权代表负责注册事务
卫生通知申请
向COFEPRIS提交化妆品卫生通知申请和相关技术文件
标签合规审核
确保产品标签完全符合墨西哥化妆品标签法规要求
草药产品注册
监管要求
- 草药产品卫生注册证
- 传统使用证据或安全有效性数据
- 质量控制规范 (NOM-072-SSA1-2012)
- 西班牙语标签和说明书
- 良好生产规范证明
- 成分规格和纯度证明
- 稳定性研究数据
- 药典符合性证明
主要流程
- 产品分类确认
- 注册档案准备
- 本地代表指定
- 卫生注册申请
- 技术审核配合
注册周期
6-12 个月
官方费用
$1,200 - $5,000
服务费用
$10,000 - $28,000
监管体系概览
COFEPRIS
联邦卫生风险防护委员会 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
全面负责医疗器械、化妆品、草药产品、药品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是墨西哥卫生部下属的最高卫生监管机构
Dirección de Medicamentos
药品管理局 (Dirección General de Medicamentos y Dispositivos Médicos)
负责医疗器械和药品的具体注册审批、技术评估和上市后监管工作
SAT
墨西哥税务海关总署 (Servicio de Administración Tributaria)
负责进口产品的海关清关、税收征管和贸易合规监管
草药产品注册流程
产品分类确认
确认产品属于草药产品监管范畴，确定注册类别
注册档案准备
准备完整的西班牙语技术档案，包括传统使用证据或安全数据
本地代表指定
指定墨西哥境内的授权代表，持有相应资质
卫生注册申请
向COFEPRIS提交草药产品卫生注册申请
质量控制建立
建立符合墨西哥标准的质量控制标准和规范
