重要提醒
- 强制英法双语标签：所有产品标签必须包含英语和法语信息，内容需完全一致且符合加拿大官方语言要求
- 医疗器械许可证：医疗器械必须获得加拿大卫生部医疗器械许可证（MDL）方可销售，按I-IV类风险分级管理
- 天然健康产品双证：天然健康产品需要获得产品许可证（NPN/DIN-HM）和生产场地许可证（Site License）
- 化妆品通知备案：化妆品必须在上市前通过加拿大卫生部化妆品通知系统提交备案，确保产品安全信息登记
- MDSAP质量体系认证：医疗器械制造商需要获得医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证或ISO 13485证书
- 上市后监督义务：注册后需建立完整的上市后监督和不良事件报告系统，向加拿大卫生部报告严重不良事件
- 许可证续期维护：所有许可证需要定期更新和维护，医疗器械许可证需每1-5年续期，具体根据风险等级
- 临床证据要求：III/IV类高风险医疗器械需提供充分的临床证据，天然健康产品需提供传统使用或科学证据
加拿大特色要求
- 严格的英法双语标签制度：所有产品标签必须包含英语和法语信息，体现加拿大官方双语政策
- 医疗器械分级管理：医疗器械采用I-IV类风险分类体系，实施差异化的注册路径和监管要求
- 天然健康产品独立框架：天然健康产品有独立的监管框架（NHP法规），区别于药品和医疗器械
- MDSAP质量体系主导：医疗器械质量体系要求MDSAP认证，该体系已被多个国家（包括美国FDA）认可
- 化妆品通知备案体系：化妆品采用通知备案制度，强调企业责任和产品安全信息透明
- 科学证据为核心：强调科学证据和产品质量体系，所有健康宣称需有充分科学依据支持
- 监管流程透明可预测：监管流程严格但透明可预测，加拿大卫生部提供明确的审批时间表和指南
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械许可证 (Medical Device License)
- 根据风险等级分类管理 (I, II, III, IV类)
- 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 证书
- 完整技术文件和测试报告
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- 临床数据（III、IV类器械）
- 生物相容性测试报告（如适用）
- 电气安全认证（如适用）
- 加拿大授权代表
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 质量体系认证
- MDL申请提交
- 技术评审
- 许可证获取
注册周期
8-18 个月
官方费用
$3,000 - $15,000
服务费用
$15,000 - $45,000
监管体系概览
Health Canada
加拿大卫生部 (Health Canada)
全面负责医疗器械、化妆品、天然健康产品、药品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是加拿大健康产品监管的最高机构
MDB
医疗器械局 (Medical Devices Bureau)
负责医疗器械的注册审批、技术评估、上市后监督和合规监管
NHPD
天然健康产品局 (Natural Health Products Directorate)
负责天然健康产品的许可证审批、产品专论管理和市场监管
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据加拿大医疗器械法规确定产品风险等级(I-IV类)
技术文件准备
准备完整的技术文档，包括性能测试、生物相容性、软件验证等
质量体系认证
获得MDSAP认证或ISO 13485证书
MDL申请提交
向Health Canada提交医疗器械许可证申请
技术评审
通过Health Canada的技术文件审核和符合性评估
化妆品注册
监管要求
- 化妆品通知 (Cosmetic Notification)
- 成分安全评估报告
- 英法双语产品标签
- 良好生产规范证明
- 产品信息档案
- 成分限制合规证明
- 不良反应报告系统
主要流程
- 成分合规评估
- 安全评估完成
- 双语标签准备
- 化妆品通知提交
- GMP体系建立
注册周期
2-4 个月
官方费用
免费
服务费用
$5,000 - $15,000
监管体系概览
Health Canada
加拿大卫生部 (Health Canada)
全面负责医疗器械、化妆品、天然健康产品、药品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是加拿大健康产品监管的最高机构
MDB
医疗器械局 (Medical Devices Bureau)
负责医疗器械的注册审批、技术评估、上市后监督和合规监管
NHPD
天然健康产品局 (Natural Health Products Directorate)
负责天然健康产品的许可证审批、产品专论管理和市场监管
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合加拿大化妆品成分热清单要求
安全评估报告
准备产品安全评估报告，由合格安全评估员签署
双语标签审核
准备符合加拿大要求的英法双语标签
化妆品通知
在化妆品通知系统提交产品信息
不良反应监控
建立严重不良反应监测和报告系统
天然健康产品 (NHP)注册
监管要求
- 产品许可证 (Product Licence)
- 场地许可证 (Site Licence)
- 产品专论或传统使用证据
- 良好生产规范 (GMP) 认证
- 安全性、有效性证据
- 英法双语标签
- 成分规格和纯度证明
- 稳定性研究数据
主要流程
- 产品分类确认
- 证据材料准备
- 产品许可证申请
- 场地许可证申请
- 技术审核配合
注册周期
6-12 个月
官方费用
$500 - $8,000
服务费用
$9,000 - $25,000
监管体系概览
Health Canada
加拿大卫生部 (Health Canada)
全面负责医疗器械、化妆品、天然健康产品、药品的注册审批、质量监督、上市后安全监测和市场监管，是加拿大健康产品监管的最高机构
MDB
医疗器械局 (Medical Devices Bureau)
负责医疗器械的注册审批、技术评估、上市后监督和合规监管
NHPD
天然健康产品局 (Natural Health Products Directorate)
负责天然健康产品的许可证审批、产品专论管理和市场监管
天然健康产品 (NHP)注册流程
NHP分类确认
确认产品符合天然健康产品定义和监管范畴
证据材料准备
准备安全性、有效性证据，或符合已批准产品专论
产品许可证申请
提交NHP产品许可证申请和相关证明文件
场地许可证申请
申请制造、包装、标签场地的GMP认证
质量体系建立
建立符合NHP GMP要求的质量保证体系
