重要提醒
- 双语标签要求：技术文件可用阿拉伯语或英语，产品标签必须包含阿拉伯语，关键安全信息需双语呈现
- 多层监管审批：医疗器械必须通过阿联酋卫生和预防部（MOHAP）注册，并在销售酋长国获得地方批准（迪拜DHA/阿布扎比DOH）
- ESMA强制认证：所有进口产品必须获得阿联酋标准化与计量局（ESMA）的ECAS认证或Qmark质量标志方可清关
- 法定贸易代理：必须指定阿联酋境内的授权代表（Trade Agent）作为法律实体承担产品注册和市场责任
- GCC技术法规：产品需符合海湾合作委员会统一技术法规，特别是医疗器械GCC技术法规要求
- 增值税合规：所有商业交易需缴纳5%的增值税（VAT），进口商需在阿联酋税务机关完成登记
- 清真认证优势：健康产品和食品虽非强制，但获得清真认证可显著增强市场竞争力
- 续期与变更管理：注册证书通常有效期为5年，需提前6个月申请续期，产品变更需重新评估
阿联酋特色要求
- 强制性双语标签制度：所有产品标签必须包含阿拉伯语，英语可作为第二语言，体现阿联酋国际化特色
- 联邦与酋长国分权监管：联邦层面由MOHAP监管，迪拜（DHA）、阿布扎比（DOH）等酋长国拥有独立监管权
- ESMA认证为核心：阿联酋标准化与计量局ECAS认证/Qmark是所有进口产品的强制性清关要求
- 法定贸易代理制度：必须指定阿联酋授权代表（Trade Agent）作为本地法律实体，承担全链条责任
- GCC地区监管协调：积极实施海湾合作委员会统一技术法规，在地区标准化中发挥领导作用
- 多监管机构注册路径：根据销售区域需向MOHAP、DHA、DOH等多个监管机构申请注册和批准
- 注册有效期标准化管理：注册证书通常有效期为5年，要求企业建立中央化的许可证管理系统
- 自贸区特殊政策：各自贸区（如迪拜医疗城）有特殊监管政策，为医疗创新提供便利环境
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械注册证书 (Medical Device Registration Certificate)
- 根据风险等级分类管理 (I, IIa, IIb, III类) - 采用GCC分类体系
- 完整技术文件 (阿拉伯语或英语)
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- CE认证或FDA批准证明
- 符合海湾合作委员会医疗器械法规
- 临床评估报告 (IIb和III类器械)
- 生物相容性测试报告
- 性能验证资料
- 风险评估文件
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 质量管理体系审核
- 本地授权代表指定
- MOHAP/DHA注册提交
- 技术评估审核
- 注册证书获取
注册周期
8-18 个月 (根据产品类别和监管机构)
官方费用
AED 20,000 - 250,000 (含申请费、技术评估费和注册费)
服务费用
$18,000 - $65,000
监管体系概览
MOHAP
阿联酋卫生和预防部 (Ministry of Health and Prevention)
负责阿联酋联邦层面的医疗器械、药品注册审批、质量监督和市场监管。管理全国性的医疗器械注册系统，协调各酋长国的监管要求。
DHA
迪拜卫生局 (Dubai Health Authority)
负责迪拜酋长国的医疗器械、药品和健康产品注册监管，具有独立的注册审批权限。所有在迪拜销售的产品必须获得DHA批准。
ESMA
阿联酋标准化与计量局 (Emirates Authority for Standardization and Metrology)
负责制定阿联酋产品标准并进行强制性认证，管理阿联酋合格评定计划(ECAS)和质量标志计划(Qmark)，确保产品质量和安全符合阿联酋国家标准
MOH
阿布扎比卫生部 (Department of Health - Abu Dhabi)
负责阿布扎比酋长国的医疗器械和药品监管，具有独立的注册审批权限。所有在阿布扎比销售的产品必须获得DOH批准。
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据阿联酋医疗器械分类规则确定风险等级 (I, IIa, IIb, III类)，采用GCC统一分类体系
技术文件准备
准备完整的技术文档（阿拉伯语或英语），包括产品规格、测试报告、临床数据、风险评估等
本地授权代表
指定阿联酋境内的授权代表(Trade Agent)，负责与监管机构沟通和产品注册
质量管理体系
提供有效的ISO 13485证书，确保符合阿联酋质量体系要求
监管机构申请
根据目标市场向MOHAP（联邦）或DHA（迪拜）提交医疗器械注册申请
技术评估
监管机构进行技术文件评估、安全性评价和符合性审查
ESMA认证
获得阿联酋标准化与计量局的ECAS/Qmark认证
注册证书颁发
获得医疗器械注册证书，有效期通常为5年
化妆品注册
监管要求
- 化妆品注册证书
- 完整成分安全评估报告 (CPSR)
- 符合阿联酋化妆品技术法规
- 阿拉伯语和英语双语标签
- 良好生产规范证明 (GMP)
- 产品稳定性测试报告
- 微生物检测报告
- 无动物测试声明
- 成分信息文件
主要流程
- 成分合规性评估
- 安全评估报告完成
- 技术文件准备
- ESMA认证获取
- 产品注册提交
- 市场准入完成
注册周期
5-12 个月
官方费用
AED 10,000 - 85,000 (含ESMA认证费和注册费)
服务费用
$10,000 - $30,000
监管体系概览
MOHAP
阿联酋卫生和预防部 (Ministry of Health and Prevention)
负责阿联酋联邦层面的医疗器械、药品注册审批、质量监督和市场监管。管理全国性的医疗器械注册系统，协调各酋长国的监管要求。
DHA
迪拜卫生局 (Dubai Health Authority)
负责迪拜酋长国的医疗器械、药品和健康产品注册监管，具有独立的注册审批权限。所有在迪拜销售的产品必须获得DHA批准。
ESMA
阿联酋标准化与计量局 (Emirates Authority for Standardization and Metrology)
负责制定阿联酋产品标准并进行强制性认证，管理阿联酋合格评定计划(ECAS)和质量标志计划(Qmark)，确保产品质量和安全符合阿联酋国家标准
MOH
阿布扎比卫生部 (Department of Health - Abu Dhabi)
负责阿布扎比酋长国的医疗器械和药品监管，具有独立的注册审批权限。所有在阿布扎比销售的产品必须获得DOH批准。
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合阿联酋化妆品法规允许使用清单和禁用物质清单
安全评估报告
由合格毒理学家完成化妆品产品安全报告 (CPSR)
ESMA认证
获得阿联酋标准化与计量局的ECAS认证或Qmark质量标志
产品注册
向相关监管机构提交化妆品产品注册申请
标签合规
确保标签完全符合阿联酋双语要求（阿拉伯语和英语强制）
本地责任方
指定阿联酋境内的授权代表和进口商
健康产品注册
监管要求
- 健康产品注册证书
- 成分安全性和质量证明
- 符合阿联酋健康产品法规
- 阿拉伯语和英语双语标签
- 良好生产规范证书 (GMP)
- 成分分析报告
- 稳定性研究数据
- 功效成分定量分析
- 重金属和污染物检测报告
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 安全性证据收集
- 相关注册提交
- ESMA认证获取
- 市场准入完成
注册周期
6-14 个月
官方费用
AED 12,000 - 100,000 (含注册费和ESMA认证费)
服务费用
$12,000 - $35,000
监管体系概览
MOHAP
阿联酋卫生和预防部 (Ministry of Health and Prevention)
负责阿联酋联邦层面的医疗器械、药品注册审批、质量监督和市场监管。管理全国性的医疗器械注册系统，协调各酋长国的监管要求。
DHA
迪拜卫生局 (Dubai Health Authority)
负责迪拜酋长国的医疗器械、药品和健康产品注册监管，具有独立的注册审批权限。所有在迪拜销售的产品必须获得DHA批准。
ESMA
阿联酋标准化与计量局 (Emirates Authority for Standardization and Metrology)
负责制定阿联酋产品标准并进行强制性认证，管理阿联酋合格评定计划(ECAS)和质量标志计划(Qmark)，确保产品质量和安全符合阿联酋国家标准
MOH
阿布扎比卫生部 (Department of Health - Abu Dhabi)
负责阿布扎比酋长国的医疗器械和药品监管，具有独立的注册审批权限。所有在阿布扎比销售的产品必须获得DOH批准。
健康产品注册流程
产品分类确定
确定产品具体分类：食品、膳食补充剂、健康功能食品等
技术文件准备
准备完整的技术文件（阿拉伯语或英语），包括成分分析、安全性证据、功效宣称支持文件
成分合规审查
确认所有成分在阿联酋允许使用的健康产品成分清单内，符合相关限制要求
监管机构注册
向相关监管机构提交健康产品注册申请
ESMA认证
获得阿联酋标准化与计量局的相关产品认证
标签审核
确保标签符合阿联酋食品标签法规和双语要求
