重要提醒

• ISP强制性卫生注册：所有药品、医疗器械、化妆品及食品（包括膳食补充剂）必须获得公共卫生研究院的卫生注册，取得注册号后方可进口和销售。
• “膳食补充剂”的清晰定义与严格宣称管理：相关产品被明确定义和监管，其健康宣称必须基于科学证据并获得ISP事先批准，严禁未经授权的治疗性宣称。
• 本地法定代表要求：外国生产商必须指定一名常驻智利的自然人或本地法人作为其法定代表，负责注册申请、技术沟通并承担产品在智利的法律责任。
• 西班牙语文件与智利药典符合性：所有技术档案和标签必须使用西班牙语，且产品标准需符合智利药典或ISP认可的替代标准。
• 价格自由化与私立市场主导：药品和医疗器械价格不受政府直接控制，由市场决定。强大的私立医疗保健体系和商业保险驱动了高端和创新产品的需求。
• 对国际高标准认证的广泛接受：ISP在评审中高度认可美国FDA、欧洲EMA等严格监管机构的批准，可作为技术评审的重要依据以简化流程。