重要提醒

• NPRA强制性注册与通知：所有药品、医疗器械、化妆品、保健品及传统药品均受国家药品管理局监管。药品和部分高风险医疗器械需注册；化妆品和部分低风险器械实行通知制。
• “保健品”与“传统药品”的精细化管理：维生素、草药等产品被明确归类为“保健品”或“传统药品”，均有独立的注册框架。特别是“保健品”，其成分、剂量和宣称受正面清单严格限制。
• 本地公司作为产品注册持有人：外国生产商必须指定一家在马来西亚注册的本地公司作为产品注册持有人，由该公司承担所有法律和监管责任。
• 马来语/英语双语标签要求：产品标签信息必须同时包含马来语和英语，且内容和格式需严格遵守NPRA发布的详细指南。
• 清真认证的市场准入门槛：对于食品、药品、化妆品，获得马来西亚伊斯兰发展局颁发的清真认证，已成为进入主流市场尤其是政府关联渠道的关键性甚至强制性要求。
• 对东盟共同技术档案的采纳：马来西亚积极实施东盟在药品、化妆品和传统药品领域的协调互认计划，接受符合规定的东盟共同技术档案。