重要提醒

• 埃及药品管理局集中审批：药品、医疗器械、草药产品、化妆品及食品补充剂均由埃及药品管理局统一监管，必须获得上市许可并列入中央登记册。
• “食品补充剂”与“草药药品”的清晰分界：维生素、蛋白粉等归为“食品补充剂”，需备案；具有治疗用途的草药产品则注册为“草药药品”，要求更严格。产品定位和宣称必须在此分界上绝对明确。
• 本地代理（营销授权持有人）强制要求：外国公司必须指定一家在埃及注册的本地制药公司或实体作为其独家代理和营销授权持有人，由其承担全部法律与商业责任。
• 文件阿拉伯语化与特殊认证流程：所有提交文件必须使用阿拉伯语。公证认证流程需经埃及驻华使领馆或外交部确认，耗时较长。
• 政府定价与药品目录纳入：所有药品和部分医疗器械价格受政府严格控制。进入卫生部药品目录是参与公立医院采购和医保报销的前提，需经过漫长的谈判与审批。
• 对海湾阿拉伯国家合作委员会标准的参考：尽管非GCC成员，埃及在部分产品标准（尤其医疗器械和化妆品）上积极参考甚至采纳GCC标准，以促进区域贸易便利。