重要提醒

• FDA强制性产品通知与注册：所有药品、医疗器械、保健品、化妆品及食品必须向菲律宾食品药物管理局提交产品通知或完成注册，获得相应证书（CPR, LTO等）后方可销售。
• “食品补充剂”作为独立类别严格管理：维生素、矿物质等产品被明确归类为“食品补充剂”，需进行产品通知。其成分、宣称和广告受到FDA的严格审查和监控。
• 本地责任经销商制度：外国生产商必须指定一家在菲律宾注册的本地公司作为责任经销商，该经销商是产品通知/注册的申请人，并承担市场监督和不良事件报告等责任。
• 英语/菲律宾语标签要求：产品标签必须使用英语和菲律宾语。所有提交给FDA的文件必须为英语。
• 价格监管与全民医保采购影响：部分基本药品价格受政府监控。菲律宾全民医疗保险的报销目录和采购政策，对药品市场准入和份额有重大影响。
• 对东盟协调计划及美国标准的参考：菲律宾是东盟药品、化妆品协调计划的积极参与者，同时其医疗器械等法规也深受美国体系影响。