重要提醒

• ANMAT集中注册与管控：所有药品、医疗器械、食品（包括膳食补充剂）及化妆品必须获得国家药品、食品和医疗技术管理局的上市许可，并录入国家登记册。
• 膳食补充剂作为“特殊用途食品”管理：维生素、矿物质等产品被归类于“特殊用途食品”框架下，其上市途径相对药品简化，但对成分、用量及健康宣称有明确的正面清单限制。
• 本地法定负责人制度：外国生产商必须指定一名定居于阿根廷的自然人或本地法人作为其法定负责人，承担产品注册、质量监督及上市后警戒的全部法律责任。
• 西班牙语文件与标签的绝对要求：所有提交的技术文件、标签及说明书必须使用西班牙语，且符合阿根廷药典或相关技术法规的具体格式与内容规定。
• 价格管控与医保报销体系：药品价格受卫生部严格监管，并需谈判进入国家医保报销目录。医疗器械及膳食补充剂的价格则主要通过市场竞争形成。
• 对南方共同市场决议的参考：作为南方共同市场成员国，阿根廷的许多技术法规（尤其是医疗器械和化妆品）与MERCOSUR的协调决议保持一致。