重要提醒
- 卫生福利部食品药物管理署（TFDA）主管：所有药品、医疗器械及化妆品（含健康食品）均由TFDA集中监管，需分别申请许可证或查验登记。
- 产品分类与许可证申请：医疗器械按风险分级（I, II, III），需申请“医疗器材许可证”。药品需申请“药品许可证”。化妆品需办理“化妆品产品登录”。
- 技术文件与本地测试：需提交符合TFDA要求的中文技术文件。第二、三级医疗器械及新药通常需要在台湾地区认可的实验室进行部分性能测试或生物相容性测试。
- 本地公司作为申请人：外国制造商必须委托在台湾地区合法登记的公司（如分公司、子公司或代理商）作为许可证申请人，对产品负法律责任。
- 标签与说明书要求：所有标签、说明书和广告必须使用繁体中文，信息需符合TFDA发布的《标示管理办法》等具体规范。
- 健康食品“小绿人”标章：若产品宣称保健功效（如调节血脂），需向TFDA申请“健康食品”查验登记，通过后获准使用“小绿人”标章，否则仅能作为一般食品。
台湾特色要求
- 高度成熟且规范的自有监管体系：TFDA建立了与国际（尤其美、日、欧）接轨但具本土特色的严格监管框架，审查细致，流程透明且可预测性较高。
- 全民健康保险（NHI）的关键影响：超过99%的人口纳入健保，药品和部分医疗器械纳入健保给付目录是市场成功的核心，但面临严格的药价审查和总额预算控制。
- 对临床证据和本土数据的要求：新药和第三级医疗器械的审批高度重视包含华人的亚洲地区或台湾本土的临床试验数据。
- 渠道专业化与消费者意识高：医院市场由大型医疗中心主导；药店（药局）渠道成熟；消费者对健康信息敏感，注重品牌、认证和科学依据。
- 数字健康与智慧医疗的积极推动：政府对数字医疗、远程健康和AI辅助诊断等创新领域持开放态度，并正在完善相应的法规和支付机制。
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器材许可证 (制造/输入许可证)
- 基于风险分级：第I级 (登记)，第II/III级 (核准)
- 完整的繁体中文技术文件
- 质量管理系统证书 (ISO 13485 或 台湾GMP/QMS)
- 临床评估报告 (第II/III级可能需要临床试验数据)
- TFDA认可实验室的产品测试报告
- 符合TFDA要求的繁体中文标签
- 台湾药品贩卖业许可证或授权代表协议
- 工厂登记和查厂文件 (如适用)
主要流程
- 确定医疗器材分级 (第I, II, III级)
- 准备完整的繁体中文技术文件
- 委任台湾持有许可证的药品贩卖业者或授权代表
- 通过在地代表向TFDA提交申请
- 接受TFDA技术审查与评估
- 回复任何补充资料要求
- 取得医疗器材许可证 (效期5年)
注册周期
第I级：3-6个月
第II级：6-12个月
第III级：12-18个月
官方费用
第I级：新台币 15,000 - 50,000元
第II级：新台币 50,000 - 150,000元
第III级：新台币 100,000 - 300,000元
服务费用
第I级：$8,000 - $15,000美元
第II级：$12,000 - $25,000美元
第III级：$20,000 - $40,000美元
监管体系概览
食药署 (TFDA)
卫生福利部食品药物管理署
主要负责医疗器械、药品、化妆品和健康食品的主要监管机关。管理产品登记、市场监督、品质稽查，并执行药事法及化妆品卫生管理条例。
卫福部 (MOHW)
卫生福利部
负责监督医疗政策、公共卫生及社会福利服务的政府部门。督导TFDA运作，并为医疗产品和食品安全建立法规架构。
标检局 (BSMI)
经济部标准检验局
负责产品标准、度量衡和检验。某些医疗器械除了TFDA登记外，可能还需符合BSMI对电磁兼容性和安全标准的认证。
医疗器械注册流程
分级判定
依据台湾法规和TFDA分类数据库，确定医疗器材分级 (第I, II, III级)。
技术文件准备
汇编完整技术文件，包括设计验证、风险分析、临床评估，并翻译为繁体中文。
委任在地代表
委任台湾持有许可证的药品贩卖业者或授权代表提交申请并承担法律责任。
申请提交
通过在地代表向TFDA提交医疗器材许可证申请，包含所有必要文件和规费。
TFDA审查与评估
TFDA进行技术审查 (第II/III级：90-180天；第I级：30-60天)。可能会要求补充资料或测试。
许可证核发
核准后，取得效期5年的医疗器材许可证。许可证持有者需负责上市后监督。
化妆品注册
监管要求
- 化妆品产品登录 (一般化妆品) 或 核准 (特定用途)
- 繁体中文产品信息文件 (PIF)
- 由合格评估人员完成的安全性评估报告
- 成分需符合台湾化妆品卫生管理条例
- 安定性试验数据 (至少3年保存期限)
- 微生物测试报告
- 符合TFDA要求的繁体中文标签
- 优良制造规范 (GMP) 符合性证明
- 特定用途化妆品：需额外效能数据及上市前核准
主要流程
- 确定产品类别 (一般或特定用途化妆品)
- 完成成分符合性检查及安全性评估
- 准备产品信息文件及技术文件
- 设计符合规定的繁体中文标签
- 提交登录 (一般) 或核准申请 (特定用途)
- 取得登录确认或核准证书
- 备妥PIF供TFDA查核
注册周期
一般化妆品：1-3个月
特定用途：3-6个月
官方费用
一般化妆品：新台币 3,000 - 10,000元
特定用途：新台币 20,000 - 100,000元
服务费用
一般化妆品：$4,000 - $8,000美元
特定用途：$8,000 - $15,000美元
监管体系概览
食药署 (TFDA)
卫生福利部食品药物管理署
主要负责医疗器械、药品、化妆品和健康食品的主要监管机关。管理产品登记、市场监督、品质稽查，并执行药事法及化妆品卫生管理条例。
卫福部 (MOHW)
卫生福利部
负责监督医疗政策、公共卫生及社会福利服务的政府部门。督导TFDA运作，并为医疗产品和食品安全建立法规架构。
标检局 (BSMI)
经济部标准检验局
负责产品标准、度量衡和检验。某些医疗器械除了TFDA登记外，可能还需符合BSMI对电磁兼容性和安全标准的认证。
化妆品注册流程
类别判定
判定产品为一般化妆品或特定用途化妆品 (防晒、美白、抗皱、抗痘等)。
成分与安全性审查
确认所有成分符合台湾化妆品卫生管理条例。由合格专业人员完成安全性评估。
技术文件
准备产品信息文件，包括配方、制造方法、安全性资料、安定性试验 (至少3年)。
标签合规
设计符合所有强制性要求的繁体中文标签：成分表 (INCI)、使用说明、注意事项、制造商资讯。
TFDA登录/核准
一般化妆品：通过TFDA化妆品产品登录系统提交登录。特定用途：提交附有效能证明的上市前核准申请。
上市与监督
登录/核准后，产品即可上市。需保存PIF至少3年供TFDA查核，并建立不良事件通报系统。
健康食品注册
监管要求
- 健康食品查验登记许可证 (第一轨或第二轨核准)
- 安全性评估报告 (急毒性/亚慢性毒性试验)
- 保健功效评估 (科学依据)
- 产品规格及分析方法
- 安定性试验数据 (至少保存期限)
- 繁体中文标签要求
- 优良制造规范 (GMP) 认证
- 健康食品许可证标章 (小绿人标章) 申请
- 制造工厂资讯与品质管制
主要流程
- 确定健康食品审査轨道 (第一轨：个案审查；第二轨：规格标准)
- 进行安全性试验并收集保健功效证据
- 准备完整技术文件
- 向TFDA提交健康食品查验登记申请书
- 接受专家委员会审查
- 回复审查意见并提供补充资料
- 取得健康食品许可证及小绿人标章授权
注册周期
第一轨 (个案审查)：12-24个月
第二轨 (规格标准)：8-16个月
官方费用
第一轨：新台币 150,000 - 500,000元
第二轨：新台币 100,000 - 300,000元
服务费用
第一轨：$25,000 - $60,000美元
第二轨：$20,000 - $50,000美元
监管体系概览
食药署 (TFDA)
卫生福利部食品药物管理署
主要负责医疗器械、药品、化妆品和健康食品的主要监管机关。管理产品登记、市场监督、品质稽查，并执行药事法及化妆品卫生管理条例。
卫福部 (MOHW)
卫生福利部
负责监督医疗政策、公共卫生及社会福利服务的政府部门。督导TFDA运作，并为医疗产品和食品安全建立法规架构。
标检局 (BSMI)
经济部标准检验局
负责产品标准、度量衡和检验。某些医疗器械除了TFDA登记外，可能还需符合BSMI对电磁兼容性和安全标准的认证。
健康食品注册流程
产品分类
判定产品是否符合健康食品定义 (具保健功效)。选择审査轨道：第一轨 (个案审查) 或 第二轨 (规格标准)。
安全与功效证据
进行必要的安全性试验 (急毒性/亚慢性毒性) 并收集支持保健功效声明的科学证据。第一轨需要更广泛的证据。
技术文件
汇编完整申请资料：安全性资料、功效证据、制造细节、品质管制方法、安定性数据。
向TFDA提交申请
通过授权代表向TFDA提交健康食品查验登记申请书。包含所有必要文件及申请规费。
专家委员会审查
TFDA专家委员会审查申请 (第一轨：180+天；第二轨：120+天)。委员会可能要求补充资料或澄清。
许可证核发
核准后，取得效期5年的健康食品许可证，并获授权使用健康食品许可证标章 (小绿人标章)。需于效期届满前3个月申请展延。
