申报资料与符合性评估
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与符合性评估
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 东盟CSDT模板在马来西亚注册中的应用与填报要点 02 EPSP基本安全与性能原则：第三附表附录1逐条解读 03 符合性声明DoC怎么写：MDA要求逐项拆解 04 马来西亚CAB符合性评估机构名单与选择策略 05 QMS双轨合规：ISO 13485与GDPMD分别管什么 06 马来西亚注册的临床证据要求：什么情况下必须补临床 07 风险管理文档（ISO 14971）在马来西亚申报中的要点 08 生物相容性、灭菌与稳定性证据：CAB技术审评关注点 09 软件医疗器械SaMD与AI产品的马来西亚注册要点 10 标签与说明书要求：外文标签、语言与合规要点
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