马来西亚CAB符合性评估机构名单与选择策略
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：CAB是什么、为什么要选？
A：符合性评估机构（Conformity Assessment Body）：经MDA注册（Act 737第10(1)条、MDR 2012第8条）、代MDA执行QMS/PMS/TD/DoC评估的第三方。Class B/C/D注册必须经CAB出报告与证书。
Q：名单有哪些机构？
A：MDA官网公示的注册CAB（核验时约25家）包括：TÜV SÜD（MDA/CAB-001）、MEDCERT（002）、SGS（003）、SIRIM QAS（004，本地国资背景）、BSI（005）、DQS（006）、TÜV Rheinland（007）、TÜV NORD（008）、CARE（009）、CI International（012）、KGS（013）、DNV（014）等——名单与有效期以MDA官网当期公示为准。
Q：编号与有效期怎么看？
A：每家CAB有MDA/CAB-xxx注册号与注册有效期；签约前核对有效期，避免评估做到一半CAB资质断档。
Q：选CAB的四步法？
A：① 看技术领域范围（第四附表附录1的MD技术领域代码，如MD 0203，CAB只能做注册范围内评估）；② 看同类器械经验（尤其IVD/SaMD）；③ 看排期与费用；④ 验证路径场景下注意同一外国公告机构的马方子公司须回避。
Q：可以中途换CAB吗？
A：可以。续期时也可另选CAB（MDA/GL/08允许），但重做环节需重新计费，切换成本要提前评估。
实务提示：向CAB询价时要求书面列明”评估范围+报告模板+预计人天+补料政策”四项，口头报价不可作为立项依据。
核验清单：① Act 737第10(1)条；② MDR 2012第8条及第四附表（CAB资质与技术领域）；③ MDA官网”LIST OF REGISTERED CONFORMITY ASSESSMENT BODY (CAB)”（2023年11月30日更新）；④ Circular 1/2025（验证路径CAB回避规则）；⑤ MDA/GL/08（续期可更换CAB）。 免责声明：同第01篇。CAB名单与有效期动态变化，以MDA官网当期公示为准。
免责声明
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