标签与说明书要求：外文标签、语言与合规要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：标签的法规依据是什么？
A：Act 737第4(c)条：器械须按规定方式加贴标签、包装与标识——即标签合规是制造商法定义务，不是”贴上去就行”的形式事项；具体要素清单以MDA当期指引为准。
Q：语言有什么要求？
A：马来西亚官方语言含马来语与英语，实务中英语标签/说明书为主流接受形式；面向公众的家用器械标签需充分考虑非专业使用者可读性（警语、图示、操作步骤完整性）。
Q：标签和注册是什么关系？
A：注册信息（名称、预期用途、分类）与标签宣称必须严格一致——CAB审评与MDA审评都会核对；任何”先上市后改标签”的侥幸都是违规源。
Q：说明书（IFU）的重点是什么？
A：EPSP第10项”制造商提供的信息”是审评重点：适应用途、禁忌与警语、使用方法、储存运输条件、有效期、故障处理、联系方式；自测/自用器械另有强化要求。
Q：标签做错了会怎样？
A：轻则补料，重则被认定为不符合第4(c)条；若标签宣称超出注册范围，还可能同时触发第44条广告违规问题（见第45篇）。
实务提示：做标签合规检查时用”三对照”：标签宣称↔注册预期用途、标签警语↔风险管理剩余风险、标签语言↔目标使用者层级——一次过检三处。
核验清单：① Act 737第4(c)条；② MDR 2012第三附表附录1第10项；③ MDA/GD-0032《广告准则》（宣称与标签一致性逻辑）；④ 语言与家用器械要求以MDA当期指引为准。
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