风险管理文档（ISO 14971）在马来西亚申报中的要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：风险管理文档是必需项吗？
A：是核心审评对象。EPSP要求风险可接受（CAB验证结论含”风险在当前技术状态下是否可接受”之判断），风险管理文档是TD审评与PMS评估的共同证据基础。
Q：按什么标准做？
A：行业通行以ISO 14971体系编制（风险分析-评价-控制-剩余风险-风险管理报告全链条）；CAB审评时会核查文档与EPSP、测试证据、标签警语的一致性。
Q：CAB通常挑什么问题？
A：四类：风险分析不完整（使用场景/可预见误用遗漏）、控制措施与验证证据脱节、剩余风险未在标签/说明书中警语化、风险与PMS/投诉数据未闭环。
Q：与中国NMPA申报的风险文档能复用吗？
A：框架可复用（同一套ISO 14971方法论），但须补充马来西亚特定要素：EPSP逐条映射、本地使用环境（气候、电网、使用者层级）考量、以及他国召回/FCA历史的风险再评估。
Q：风险文档和PMS什么关系？
A：风险管理输出（尤其剩余风险监测项）应转化为PMS的监测指标——MDA的PMS评估环节会看这个闭环，做不好会同时栽在两个要素上。
实务提示：做一份”风险-警语-监测指标”三联表：每条重大剩余风险对应一句说明书警语+一个上市后监测项，一次投入同时满足TD审评、标签与PMS三处要求。
核验清单：① MDR 2012第三附表附录1；② MDA《CAB Guide for Conducting Conformity Assessment by Way of Verification》（2025，风险可接受性判断）；③ ISO 14971（行业通行方法标准）。
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