EPSP基本安全与性能原则：第三附表附录1逐条解读
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：EPSP是什么？ A：基本安全与性能原则（Essential Principles of Safety and Performance），规定于MDR 2012第三附表附录1，是马来西亚对器械安全有效的底线要求；Act 737第4(a)条要求制造商确保器械符合规定的EPSP。
Q：EPSP涵盖哪些方面？ A：十一个原则组：① 化学、物理与生物性质；② 感染与微生物污染；③ 制造与环境性质；④ 具备诊断/测量功能的器械；⑤ 辐射防护；⑥ 连接或配备能源的器械；⑦ 机械风险防护；⑧ 供应能量或物质给患者带来的风险防护；⑨ 自测/自用器械的特殊防护；⑩ 制造商提供的信息；⑪ 性能评价（含适当时的临床评价）。
Q：如何在CSDT中呈现符合性？ A：按原则逐条映射：每条EPSP列出适用性判断（适用/不适用+理由）、对应证据（测试报告、标准、风险管理输出、临床数据）与结论。不适用项也要写理由，不能留空。
Q：和中国企业熟悉的GB/YY标准体系怎么衔接？ A：IEC/ISO体系标准（如IEC 60601系列、ISO 10993系列）的证据可复用，但须映射到EPSP条目；国标行标报告通常需附标准对照说明，证明其覆盖EPSP的对应方面。
Q：CAB审评时最关注哪几条？ A：②（微生物/灭菌）、④（测量准确性）、⑩（标签与说明书信息充分性）、⑪（临床/性能证据）——这四项是补料高发区。
实务提示：把EPSP符合性表做成动态文档，与产品变更联动管理——任何设计变更先过EPSP影响分析，再决定是否触发CN（见第43篇）。
核验清单（2026年10月19日）：① MDR 2012第三附表附录1（EPSP）；② Act 737第4(a)条；③ MDA/GD-02《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices》；④ MDA《Regulation of Medical Devices in Malaysia》培训资料（EPSP十一项）。
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