软件医疗器械SaMD与AI产品的马来西亚注册要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：软件在马来西亚算器械吗？
A：算。Act 737第2条明确”软件”可构成医疗器械；有医疗输出（诊断、监测、治疗决策支持）的软件按第一附表规则分类——应记录其医疗输出及结果错误的后果，而不是一律按低风险处理。
Q：SaMD按什么定级？
A：按第一附表规则：结合预期用途、诊断/治疗性质、输出错误对患者的影响分级；边界不清时按保守档位准备证据（与硬件分类同逻辑）。
Q：软件证据有什么特别要求？
A：行业通行要求覆盖：软件生命周期文档（IEC 62304体系）、风险管理（ISO 14971，含算法失效模式）、网络安全、验证与确认（V&V）报告；AI产品另需训练数据代表性、性能（含亚组）与更新控制策略。
Q：CAB怎么选？
A：优先选有SaMD审评经验的CAB——只做硬件的审评团队容易对软件文档提出过度补料要求；询价时直接问IEC 62304/ISO 14971审评经历与同类案例。
Q：有FDA/CE的软件产品走什么路径？
A：持认可国家批件可按Circular 1/2025走验证路径（若软件类别在马来与来源国不一致，仍以马来西亚分类为准，需先论证分类）。
实务提示：AI软件的”变更控制策略”要在申报前写清——算法/模型更新走CN还是触发重新注册，直接决定上市后的迭代自由度，这是SaMD项目最值钱的前期决策。
核验清单：① Act 737第2条（软件属器械定义范畴）；② MDR 2012第一附表；③ Circular Letter MDA No. 1/2025；④ IEC 62304、ISO 14971（行业通行标准）。
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