符合性声明DoC怎么写：MDA要求逐项拆解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：DoC是什么？
A：符合性声明（Declaration of Conformity）：制造商声明其器械完全符合所有适用EPSP的书面文件，是符合性评估四要素之一（第三附表），Class A注册的核心文件。
Q：DoC必须包含什么？
A：法定要素：制造商名称与地址；器械 particulars（名称、分类）；被授权完成DoC的责任人姓名、职务与签名。实务上还应载明所依据的EPSP、适用标准清单与签发日期。
Q：谁有权签DoC？
A：制造商授权的责任人员（须为能代表制造商的高级职员），境外制造商签发的DoC经AR提交；签署人资质与授权链是CAB核验点。
Q：CAB怎么核验DoC？
A：CAB通过审查支持文件或其他证据（包括测试报告、适用标准）确认DoC的充分性——即DoC的每项声明都要有证据托底，空喊符合会被退回。
Q：IVD与通用器械的DoC有区别吗？
A：模板逻辑相同，适用原则分别为通用EPSP与IVD专用EPSP；IVD另需关注其分类规则下的特定符合性论证。
实务提示：DoC不要”一签了之”——每份DoC背后建证据清单（报告编号+版本+日期），CAB问询时24小时内可调取，是 professionalism 的体现。
核验清单（2026年10月19日）：① MDA官网Industry页（Declaration of Conformity：DoC法定内容）；② MDR 2012第三附表（DoC为符合性评估要素）；③ MDA《Declaration of Conformity》指引文件。
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