上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
本主题速查表
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01 自动注册还是标准注册：Decreto 4725 第 16 条与第 17 条的路径选择与代价 02 I/IIa 类「2 个工作日出证」的真相：自动注册不是免审，Ley 962 de 2005 第 57 条在等着 03 IIb/III 类怎么过 Sala Especializada：技术审评的组织方式与评审关注点 04 受控技术设备走的是许可不是注册：Decreto 4725 第 23/24 条与辐射相关授权 05 IVD 注册路径的两极化：类别 I/II 自动登记与类别 III 事先批准 06 法定时限与实际周期：哥伦比亚 IIb/III 类申报该怎么排期 07 补正机制 requerimiento：90 天窗口、补正机会一次与「视为暂停」的后果 08 CE 和 FDA 能背书但不能换证：哥伦比亚参考市场认可的实与虚 09 独立软件（SaMD）在哥伦比亚怎么定级：第 6/7 条映射与分类争议 10 什么时候该主动问 INVIMA：分类预咨询的成本与收益
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