受控技术设备走的是许可不是注册：Decreto 4725 第 23/24 条与辐射相关授权
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：受控技术生物医学设备适用的不是注册，而是 Decreto 4725 de 2005 第 23 条、第 24 条设定的商业化许可（Permiso de Comercialización），与两种注册并列。
关键要点
- 分野看技术属性而非风险高低：技术落在受控清单内就走许可，立项第一步是核对受控清单。
- 2026 年的收费表下许可费 367.92 UVB，折合 COP 4,455,511，比 IIb/III 类注册还高。
- 涉电离辐射的设备还有辐射与设施层面的防护要求，同许可是叠加而非替代。
- 落地约束压在进口和储存两端：进口环节须备妥 CCAA（有效期为 5 年）并配置技术负责人；CCAA 的复检要提前 5 个工作日申请。
速查
| 授权形式 | 受控技术类设备走第 23 条、第 24 条 | Decreto 4725 de 2005 |
| 官费 | 367.92 UVB，折合 COP 4,455,511 | Resolución 2025067543 |
| 进口端约束 | CCAA 有效期为 5 年、须配技术负责人 | Resolución 4002 de 2007 |
实务提示：立项时先以书面意见锁定授权形式，写明适用许可还是注册；递交前由本地法定代表依第 29 条办授权书并走 SIRIS；编码与语义报告要在商业化之前办妥。
容易误判的一点：按「注册」做预算与排期，递交时才发现适用许可——文档组织逻辑连同设施、人员条件都要推倒重来。
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