法定时限与实际周期：哥伦比亚 IIb/III 类申报该怎么排期
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：给 IIb/III 类申报排期，正确模型是机构审评 90 个工作日、申请人每轮有 90 天答复、答完机构重新计时——法定时限管的是机构，不是交付承诺。
关键要点
- 审评的 90 个工作日上限是 Decreto 582 de 2017 给 INVIMA 定的，前有材料与翻译要备妥，后有补正往返会拉长。
- 补正按默认发生处理：至少预留一轮，触发点多为文件相互之间的落差；逾期不答即视同暂停。
- 进口商 CCAA、西语翻译、授权书认证、UDI 编码与语义层面的报告各自单列里程碑，任何一件卡住，审评时钟都起不来。
- InvimÁgil 平台在 2025 年 5 月 8 日上线，首批只覆盖食品与酒精饮料两类注册，医疗器械模块后开，现行递交仍走 SIRIS。
- 证书时间轴单独维护：有效期 10 年自授予行政行为之日起算，续证要预留至少 3 个月的提前量。
速查
| 机构审评 | 90 个工作日，补正往返不计入 | Decreto 582 de 2017 |
| 补正答复 | 每轮 90 天，期间机构时钟停摆 | 实务口径 |
| CCAA | 有效期 5 年，复检申请要提前 5 个工作日递交 | Resolución 4002 de 2007 |
实务提示：对外承诺只给区间；递交前备妥第 29 条授权书与西语文件，让审评时钟能启动；新法令草案签署前，一切按现行法排期。
容易误判的一点：把机构义务当项目周期。它说的是审评动作的期限；把补正排除出基准计划，等于把最可能发生的事当黑天鹅。
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