独立软件（SaMD）在哥伦比亚怎么定级：第 6/7 条映射与分类争议
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在哥伦比亚，SaMD 要套用器械分级框架：以第 7 条那 18 条规则为标尺、按预期用途逐条推导——映射有缺口，但这既不是豁免理由，也不是降类借口。
关键要点
- 在第 6 条确立的四条定级思路中，「软件随宿主器械定级」这条放在独立软件身上就缺了参照物，属 2005 年立法语境所限。
- 补缺口应回归法条原文给出的那套规则，而不是境外类比：推导结论可追溯、可质证，类比结论没有法律锚点。
- 容易起争议的是做辅助判读或参与临床决策的软件：宣称给量化参考还是下诊断结论，落点不同，注册路径与耗时随之改变。
- 分级以说明书与标签的实际宣称为准——宣称是法律事实，内部技术定位不是。
- 新法令草案拟把独立软件纳入统一框架，2026 年 1 月公开，尚未签署公布。
速查
| 分级准据 | 按预期用途逐条比对 18 条规则 | Decreto 4725 de 2005 第 6、7 条 |
| 路径落点 | 自动注册或标准注册，随等级而定 | Decreto 4725 de 2005 第 16、17 条 |
| 官费两档 | 321.91 UVB / 364.36 UVB | Resolución 2025067543 |
实务提示：每款软件出具分类推导书，写清预期用途、输出类型与对临床决策的影响；结论存疑时启动分类预咨询并留存书面答复。
容易误判的一点：拿内部技术定位替代宣称做分级，或为等未生效框架拖住申报。证书有效期 10 年，早拿证早受益，草案过渡期一般给既有证书留衔接空间。
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