IIb/III 类怎么过 Sala Especializada：技术审评的组织方式与评审关注点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IIb/III 类走 Decreto 4725 de 2005 第 16 条的标准注册——机构审评上限 90 个工作日，补正窗口另有 90 天且不占用审评时限，两段时钟分开建模。
关键要点
- 公开条文未规定审评的内部组织方式（含被业内称作 Sala Especializada 的那层），相关做法只是 INVIMA 工作口径。
- 审评看的是证据链而非单份文件：补正多因文件互相之间对不上，典型是说明书预期用途与分级前提有落差。
- 分级是地基：第 6 条四条定级思路叠加第 7 条 18 条规则，质量决定补正轮次。
- 境外制造商要委任本地法定代表并按第 29 条办授权书；文件用西语或英文附官方译本。
速查
| 法定时限 | 审评上限 90 个工作日；答复窗口 90 天 | Decreto 4725 de 2005 第 16 条、Ley 1437 de 2011 |
| 注册费 | 364.36 UVB | Resolución 2025067543 |
| 语义报告 | IIb 类过渡期 18 个月，至 2025 年 8 月 8 日届满 | Resolución 1405 de 2022 第 15 条 |
实务提示：排期按轮次建模，每轮补正后重留审评时间，承诺不用单一数值；语义报告自 2026 年 3 月 12 日起全面强制。
容易误判的一点：拿「90 加 90」当总周期。两段时钟各自走，实务可能多轮往返；内部传闻不能当准据，能核验的只有技术文件清单与分级规则。
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