补正机制 requerimiento：90 天窗口、补正机会一次与「视为暂停」的后果
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：requerimiento 是 INVIMA 在审评中开出的补正要求，也是正式的程序节点——答复期 90 天，届满未答即视同暂停，持续暂停会走向注销。
关键要点
- 补正一旦发出，机构的审评时钟即告暂停，到答复递交才恢复走动——窗口拖得越久，交付越晚。
- 申请人没有得到多轮无代价补正的空间，答复要按「最后一轮」标准逐条一次答到位，不做分批试探。
- 被点中的多是文件互相之间的不一致：分级推导前提与说明书预期用途不符、参数在不同附件取值不同、签署主体与授权书记载对不上。
- 补正若引发实质调整，可能触及变更费：技术性质 COP 1,060,243、法律性质 COP 826,546。
速查
| 答复窗口 | 90 天（天/工作日口径公开资料不一，按实务口径处理） | 实务口径 |
| 时钟关系 | 发出补正即暂停，答复递交后恢复 | Decreto 582 de 2017、Ley 1437 de 2011 |
| 变更费 | 技术性质 COP 1,060,243；法律性质 COP 826,546 | Resolución 2025067543 |
实务提示：收件当天就记下窗口起止并倒排节点——解读要点、归集证据、西语定稿、境内法定代表复核提交；要点回写一致性核对表，供后续产品预防。
容易误判的一点：把 90 天当宽限期拖延。窗口一边给准备时间，一边压着责任期限；自动注册路径还有发证后 15 日内的后随控制，材料不实会直通注销。
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