申报资料与技术要求
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 WAND 通报要填什么：2003 年规章第 5 条逐项拆解 02 GMDN 代码：新西兰唯一写进法规的器械命名要求 03 风险分类怎么定：附表 2 的 22 条规则与倒推判定法 04 Class I 的三个子类：basic、measuring、sterile 如何选 05 IIa、IIb、III 与 AIMD：中高风险器械的判定逻辑 06 别把欧盟 MDR 分类搬来新西兰 07 Medsafe 不做分类裁定：分类争议的处理路径 08 Class III 与 AIMD 的额外要求：唯一产品标识 09 合并通报：同一制造商同一 GMDN 的打包处理 10 不审评也要备齐：新西兰技术文件准备清单
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