Medsafe 不做分类裁定：分类争议的处理路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Medsafe明言「不能」裁定器械分类，新西兰没有裁定与复议程序，争议只能向内解决：重扫22条规则、向制造商索要素、无法排除时保守定级。
关键要点
- 责任三重锁定：reg 7(a)要求声明依法规正确分类；s 79主事人责任可追至董事；s 80严格责任下被告须自证无犯意，并在传票送达后7天内通知检控方。
- 网页把Rules 10至13标为有源植入器械，附表2原文中该组是有源器械特别规则，AIMD单独在第20条。
- 处理路径：排除IVD、全表倒推、向制造商索取预期用途与时长及接触部位、套用reg 13七项原则、双人复核、未决取较高等级。
- 代价落差：reg 14罚金仅NZ$500，但分类偏低遇安全事件，总干事可依s 38要求45天内举证，违者处6个月监禁或NZ$5,000罚金。
- 定级变动按reg 8在10个工作日内更正。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 官方立场 | 不作裁定，无法确定时问制造商 | Medsafe页面 |
| 程序义务 | 建立必要程序确保遵守regs 5、6、8 | reg 9 |
| 保守定级 | 取候选等级中较高者 | 实务口径 |
| 重罚则 | 45天举证；6个月监禁或NZ$5,000 | s 38(2)(8) |
容易误判的一点：把指引页的五组划分当法律文本找条款。网页分组与附表2原文标题不一致，定位必须回到法规原文。
实务提示：与制造商协议写明分类信息提供义务与响应时限，变为合同义务；判定表含逐条命中结论、三因子取值与七项原则说明，双人复核归档并纳入s 38举证包。
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