WAND 通报要填什么：2003 年规章第 5 条逐项拆解
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：WAND必录字段见SR 2003/325第5条：三组共7项要素，另有UPI与合并录入规则，时限30个工作日。
关键要点
- 三组要素：风险分类；制造商与Sponsor（新西兰保荐人）名称地址、双方电话或邮箱；GMDN描述（5位码，制造商提供）。
- 仅Class III与AIMD非豁免器械须另录唯一产品标识（UPI），即商品名或品牌名。
- 同一制造商、同一GMDN、同一分类且属Class I/IIa/IIb可按「种类」合并录入（第5(3)、5(5)条）。
- 成为Sponsor后30个工作日内录入并作第7条声明；失准10个工作日内更正（第8条）。
- 违反第6、8、9、10条任一构成犯罪，定罪罚金不超过NZ$500。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 必录要素 | 分类、双方名称地址联系方式、GMDN | 第5(1)条 |
| UPI | 仅III与AIMD，商品名或品牌名 | 第5(2)、5(4)条 |
| 合并录入 | 同制造商+同GMDN+同分类，限I/IIa/IIb | 第5(3)、5(5)条 |
| 时限 | 30个工作日录入，10个工作日更正 | 第6、8条 |
容易误判的一点：把通报写成「注册」。新西兰没有上市前审批、不发注册证，WAND只是到货后的强制通报数据库，通报不等于已评估安全与有效。
实务提示：Sponsor地址必须填新西兰境内注册办事处或主要营业地，制造商地址可境内或境外；分类与GMDN由制造商出具、主体信息由Sponsor出具，核对后录入，化解第7条声明签字风险；官网另有30个日历日口径，内部按最严排期。
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